Efavirenz Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Efavirenz

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Käyttöaiheet:

Efavirenz ist indiziert bei der antiviralen Kombinationsbehandlung von mit menschlichem Immunschwächevirus-1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren. Efavirenz wurde nicht ausreichend untersucht bei Patienten mit Fortgeschrittener HIV-Erkrankung, nämlich bei Patienten mit CD4 zählt < 50 Zellen/mm3 oder nach Versagen von protease-inhibitor (PI)-haltige Therapien. Obwohl eine Kreuzresistenz von efavirenz mit protease-Inhibitoren (PIs) noch nicht dokumentiert wurde, gibt es derzeit nur Unzureichende Daten über die Wirksamkeit der nachfolgenden Nutzung des PI-basierenden Kombinationstherapie nach Versagen von Regimen mit efavirenz.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2012-01-09

Pakkausseloste

47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EFAVIRENZ TEVA 600 MG FILMTABLETTEN
Efavirenz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Efavirenz Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz Teva beachten?
3.
Wie ist Efavirenz Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efavirenz Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EFAVIRENZ TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Efavirenz Teva, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer
Klasse antiretroviraler
Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet
werden. Es handelt sich dabei um ein
ARZNEIMITTEL GEGEN RETROVIREN, DAS DIE INFEKTION MIT
HUMANEM IMMUNDEFIZIENZVIRUS (HIV-1) BEKÄMPFT,
indem es die Virusmenge im Blut verringert.
Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3
Jahren vorgesehen.
Ihr Arzt hat Ihnen Efavirenz Teva verschrieben, weil Sie HIV-infiziert
sind. In Kombination mit
anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert
Efavirenz Teva die Virusmenge im
Blut. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern,
Krankheiten zu entwickeln, die
im Zusammenhang mit der HIV-Inf

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Efavirenz Teva 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 9,98 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung "Teva" auf der
einen Seite und "7541" auf der
anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem
Immundefizienz-Virus Typ 1
(HIV-1)-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahre
angezeigt.
Efavirenz wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung,
das heißt bei Patienten mit
CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm
3
oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI)
enthalten, nicht ausreichend untersucht. Eine Kreuzresistenz von
Efavirenz mit PIs wurde nicht
dokumentiert. Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die
Wirksamkeit der sich
anschließenden Anwendung einer auf PI-basierenden
Kombinationstherapie nach Versagen der
Efavirenz enthaltenden Schemata vor.
Eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen
Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen
erfahrenen Arzt einzuleiten.
Dosierung
_ _
Efavirenz muss in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.5).
Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen
wird die Einnahme der Dosis
vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
_Erwachsene und Jugendliche über 40 kg _
Die empfohlene Dosis für Efavirenz in Kombination mit nukleosidalen
Reverse-Transkriptase-
Inhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI (siehe Abschnitt 4.5) beträgt
einmal täglich oral 600 mg.
Efavirenz Filmtabletten sin