Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleatas

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeuttinen alue:

ŽIV infekcijos

Käyttöaiheet:

Efavirenzas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilas Mylanas yra fiksuotos dozės efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys. Jis yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijos gydymui 18 metų amžiaus ir kuriems ŽIV-1 RNR lygis < 50 kopijų/ml kartu antiretrovirusinio gydymo ilgiau kaip tris mėnesius. Pacientai negali būti patyrusi virusologinio nepakankamumo jokių ankstesnio antivirusinio gydymo ir turi būti žinoma, kad yra puoselėjamos viruso štamai mutacijų didelį atsparumą bet kurį iš trijų komponentų, esančių efavirenzo / Prieš pradedant savo pirmąją antiretrovirusinio gydymo emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio Mylan. Demonstravimo nauda efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil visų pirma yra pagrįstas 48 savaitės duomenys iš klinikinių tyrimų, kuriose pacientams, sergantiems stabilia virologic kovos derinys antiretrovirusinį gydymą pasikeitė efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (žr. skyrių 5. Klinikinių tyrimų metu efavirenzo / emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio klinikinių tyrimų duomenimis, anksčiau negydyti arba labai anksčiau gydyti pacientai. Nėra duomenų, kad būtų galima remti derinys efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ir kitų antiretrovirusinis agentų.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-05

Pakkausseloste

65
B. PAKUOTĖS LAPELIS
66
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG PLĖVELE DENGTOS
TABLETĖS
efavirenzas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis
(
_efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis
vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan
3.
Kaip vartoti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN IR KAM JIS
VARTOJAMAS
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN SUDĖTYJE YRA TRYS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS,
kurios vartojamos gydyti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV)
infekciją.
–
Efavirenzas yra nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NNATI).
–
Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NATI).
–
Tenofoviro dizoproksilis yra nukleotidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitorius (NtATI).
Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar žinomų kaip
antiretrovirusiniai vaistai, sutrikdo fermentą
atvirkštinę transkriptazę, kuri yra būtina, kad virusas galėtų
daugintis.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYL

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg efavirenzo
_(efavirenzum_
), 200 mg emtricitabino
(
_emtricitabinum_
) ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (
_tenofovirum disoproxilum_
) (maleato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg natrio
metabisulfito ir 105,5 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rausva, kapsulės formos, abipusiai išgaubta, nuožulniais kraštais,
plėvele dengta 21 mm x 11 mm
dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra žyma
„
M
“
, o kitoje -
„
TME
“
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan yra fiksuotos
dozės efavirenzo, emtricitabino ir
tenofoviro dizoproksilio derinys. Jis skiriamas pirmojo žmogaus
imunodeficito viruso­1 (toliau
–
ŽIV-1) infekcijai gydyti 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems,
kuriems palaikomas virusologinis
slopinimas (ŽIV-1 RNR kiekis mažesnis kaip 50 kopijų/ml) taikant
antiretrovirusinį gydymą
dabartiniu deriniu ilgiau kaip tris mėnesius. Pacientai negali būti
patyrę nė vieno nepakankamo
virusologinio atsako į ankstesnį gydymą bet kokiais
antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais bei
būtina žinoti, kad prieš pradedant taikyti pirmąją
antiretrovirusinio gydymo schemą pacientai neturi
viruso padermių, kurios yra įgijusios mutacijų, suteikiančių
reikšmingą atsparumą bet kuriai
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan veikliajai
medžiagai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio naudos įrodymas
visų pirma yra paremtas
48 savaičių trukmės klinikinio tyrimo duomenimis, kuriame
pacientams gydymas buvo pakeistas
gydymu efavirenzu/emtric