Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

HIV infekcije

Käyttöaiheet:

Efavirenz/emtricitabin/Tenofovir dizoproksil Zentiva je kombinacija fiksne doze efavirenz, emtricitabina i tenofovir dizoproksil. Indiciran je za liječenje humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) infekcija u odraslih u dobi od 18 godina i više s virološki supresija na HIV-1 RNA razine < 50 kopija/ml na njihova Trenutna kombinacija antiretrovirusne terapije za više od tri mjeseca. Pacijenti bi trebali doživjeli вирусологическая neuspjeh na bilo do антиретровирусной terapije i mora biti poznato, nije imao sojeva virusa s mutacije dodjelu značajan otpor prema bilo kojoj od tri komponente sadržane u Эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Зентива do početka prvog антиретровирусного liječenje. Demonstracije u korist kombinacija эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил temelji se prije svega na 48-tjedan podatke iz kliničkog istraživanja, u kojem pacijenti sa stalnim вирусологическим borbi za kombinovanu антиретровирусной terapija mijenja na эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил. Nema podataka je trenutno dostupna od kliničke studije sa kombinacijom эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил u medicinsko-ve, ili u velikoj mjeri prethodno tretiranih bolesnika. Nema podataka da bi kombinacija эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил i drugih antiretrovirusne posrednika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-17

Pakkausseloste

60
B. UPUTA O LIJEKU
61
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245
MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i za što
se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva
3.
Kako uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA I ZA ŠTO
SE KORISTI
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SADRŽI TRI
DJELATNE TVARI koje se koriste za
liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV):
•
efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI)
•
emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
•
tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Te su djelatne tvari poznate i kao antiretrovirusni lijekovi, a svaka
od njih djeluje tako da inhibira
enzim (reverznu transkriptazu) koji je neophodan za umnožavanje
virusa.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA PRIMJENJUJE SE ZA
LIJEČENJE INFEKCIJE
VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) u odraslih osoba u dobi od 18
ili više godina koje su
prethodno bile liječene d

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza, 200 mg
emtricitabina i 245 mg
tenofovirdizoproksila u obliku tenofovirdizoproksilfosfata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta veličine
približno 20,0 mm x 10,7 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva je kombinacija
fiksne doze efavirenza,
emtricitabina i tenofovirdizoproksila. Indicirana je za liječenje
infekcije virusom humane
imunodeficijencije-1 (HIV-1) u odraslih osoba u dobi od 18 i više
godina koji uz trenutnu
kombiniranu antiretrovirusnu terapiju imaju virološku supresiju
razina HIV-1 RNK na < 50kopija/ml
tijekom više od tri mjeseca. Prije započinjanja prvog režima
antiretrovirusnog liječenja, bolesnici nisu
smjeli doživjeti virološki neuspjeh ni uz jednu od prethodnih
antiretrovirusnih terapija i mora biti
ustanovljeno da nisu bili nositelji sojeva virusa s mutacijama koje
uzrokuju značajnu rezistenciju na
bilo koju od triju sastavnica- koje sadrži
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dokaz koristi kombinacije efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
prvenstveno se temelji na
48-tjednim podacima iz kliničkog ispitivanja u kojem su bolesnici sa
stabilnom virološkom supresijom
na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji prešli na liječenje
kombinacijom efavirenz/emtricitabin/
tenofovirdizoproksil (vidjeti dio 5.1). Trenutno nema dostupnih
podataka iz kliničkih ispitivanja
kombinacije efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil u bolesnika
koji prethodno nisu bili liječeni,
kao ni u onih s opsežnim prethodnim liječenjima.
Nema dostupnih podataka koji bi poduprli primjenu
efavirenza/emtricitabina/t