Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali per uso sistemico

Terapeuttinen alue:

Infezioni da HIV

Käyttöaiheet:

Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Zentiva è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) negli adulti di età compresa tra 18 anni e over con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/ml il loro attuale terapia antiretrovirale di combinazione per più di tre mesi. I pazienti non devono avere esperienza virologica al fallimento di qualsiasi precedente terapia antiretrovirale e deve essere noto che non hanno nutrito virus ceppi con mutazioni che conferiscono resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti nel Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva prima dell'inizio del primo trattamento antiretrovirale regime. La dimostrazione del beneficio della combinazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basato su 48 settimane di dati provenienti da uno studio clinico in cui i pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione cambiato efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. Non sono attualmente disponibili dati da studi clinici in combinazione con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in trattamento-naïve o in pazienti pesantemente pretrattati. Non sono disponibili dati che supportano la combinazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e altri agenti antiretrovirali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-17

Pakkausseloste

61
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
62
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA
600 MG/200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa
serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Zentiva
3.
Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA E A COSA
SERVE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA CONTIENE TRE
PRINCIPI ATTIVI usati nel
trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana
(HIV):
•
Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa
(NNRTI)
•
Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa
(NRTI)
•
Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa
(NtRTI)
Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali
antiretrovirali, agisce interferendo con
la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è
essenziale perché il virus possa
riprodursi.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA È UN TRATTAMENTO
PER L’INFEZIONE DEL
VIRUS DEL

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg compresse rivestite con
film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg
di emtricitabina e tenofovir
disoproxil fosfato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film, di colore rosa, ovale, biconvessa, di
dimensioni approssimative di 20,0
mm x 10,7 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è una
combinazione a dose fissa di efavirenz,
emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento
dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età
pari o superiore ai 18 anni con
soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per più
di tre mesi con la terapia
antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver
manifestato fallimenti virologici
con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell’inizio
del primo regime antiretrovirale non
devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti
resistenza significativa ad uno
qualsiasi dei tre componenti contenuti in
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
La dimostrazione dei benefici dell’associazione
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è
principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico
nel quale pazienti con soppressione
virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono
passati al trattamento con
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 5.1).
Non sono attualmente disponibili
dati derivati da studi clinici con l’associazione
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti
non pretr