EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 600 mg / 200 mg / 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Efavirenzum,Tenofoviri disoproxili phosphas,Emtricitabinum

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Efavirenzum,Tenofoviri disoproxili phosphas,Emtricitabinum

Annos:

600 mg / 200 mg / 245 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiili ja efavirentsi

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-20

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 600 MG/200 MG/245 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Teva-
tabletteja
3.
Miten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva-lääkettä
otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Teva-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ON JA MIHIN
SITÄ KÄYTETÄÄN
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA SISÄLTÄÄ KOLMEA
VAIKUTTAVAA AINETTA, joita
käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion
eli
HIV-infektion hoitoon:
-
Efavirentsi, joka on ei-nukleosidirakenteinen
käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NNRTI).
-
Emtrisitabiini,
joka on nukleosidirakenteinen
käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NRTI).
-
Tenofoviiri, joka on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin
estäjä (NtRTI).
Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet
estävät viruksen lisääntymisen
kannalta välttämättömän entsyymin (käänteiskopioija

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Teva 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Teva -tabletti sisältää 600 mg
efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia (vastaten 291,22 mg
tenofoviiridisoproksiilifosfaattia tai 136 mg tenofoviiria).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanpunaiset, pitkulaiset ja kalvopäällysteiset, noin 23 mm x 11
mm x 8 mm:n kokoiset tabletit, joiden
toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”TEE” ja joiden toinen
puoli on sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Teva on kiinteä yhdistelmävalmiste,
joka sisältää efavirentsia,
emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifosfaattia. Se on
tarkoitettu HIV-1-infektion, eli tyypin 1
immuunikatoviruksen,
aiheuttaman infektion hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisillä
aikuisilla,
joilla on
saavutettu virologinen vaste (HIV–1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml)
potilaan nykyisellä retroviruslääkkeiden
yhdistelmähoidolla ja vaste on säilynyt vähintään kolmen
kuukauden ajan. Potilaan hoito ei ole saanut
virologisesti epäonnistua minkään aiemman retroviruslääkityksen
aikana. Lisäksi on oltava tiedossa, että
potilaalla ei ole ollut ennen ensimmäisen retroviruslääkityksen
aloittamista sellaisia viruskantoja, joiden
sisältämät mutaatiot aiheuttaisivat merkitsevää resistenssiä
jollekin
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Teva-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Kiinteän efavirentsi-, emtrisitabiini- ja
tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän edut on ensisijaisesti osoitettu
48
viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla
retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla
stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät
kiinteään efavirentsi