Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, emtricitabint, tenofovir-dizoproxil-maleát

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

HIV fertőzések

Käyttöaiheet:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan egy fix dózisú kombináció az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. Ez jelzi a fertőzés humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) felnőttek kezelésére 18 éves és a vírusológiai elnyomása < 50 példányban/ml a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelés a HIV-1 RNS szintre több mint három hónapig. Betegek kell nem tapasztalt virológiai kudarcát bármely előzetes antiretrovirális terápia, és ismerni kell, hogy ne volna ellenérzésekkel madárinfluenzavírus-törzsek a mutációk jelentős rezisztenciát bármelyik a három összetevő található Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan megkezdése előtt a saját első antiretrovirális kezelésre. A demonstráció a haszon az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt elsősorban alapján 48 hetes adatok a klinikai vizsgálat, amelyben a betegek stabil virológiai elnyomás, a kombinált antiretrovirális kezelés változott efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt (lásd 5. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil klinikai vizsgálatainál a nem kezelt vagy súlyosan előkezelt betegeknél. Nem állnak rendelkezésre adatok, hogy támogassa a kombináció efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt, illetve más antiretrovirális szerek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-05

Pakkausseloste

70
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
71
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG FILMTABLETTA
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Mylan, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR
DISOPROXIL MYLAN, ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AZ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN HÁROM
HATÓANYAGOT TARTALMAZ,
melyek a
humán immundeficiencia vírus (HIV) -fertőzés kezelésére
szolgálnak:
–
Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI)
–
Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)
–
A tenofovir-dizoproxil nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI)
Mindhárom hatóanyag általánosan antiretrovirá

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg efavirenzt, 200 mg emtricitabint és 245 mg
tenofovir-dizoproxilt (maleát formájában)
tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
7,5 mg nátrium-metabiszulfitot és 105,5 mg laktóz-monohidrátot
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, metszett
élű, hozzávetőlegesen 21 mm × 11 mm
nagyságú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „M”, másik
oldalán mélynyomású „TME”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan az efavirenz, az
emtricitabin és a tenofovir-
dizoproxil fix dózisú kombinációja, mely az 1-es humán
immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött,
a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelésük során több mint
három hónapon keresztül
< 50 kópia/ml HIV1 RNS-szintnek megfelelő vírusszuppressziót
elért 18 éves és idősebb korú
felnőttek kezelésére javallott. Az első antiretrovirális
kezelési protokoll megkezdése előtt meg kell
győződni arról, hogy a betegnél nem lépett fel virológiai
hatástalanság bármilyen előzőleg alkalmazott
antiretrovirális kezeléssel szemben, és nem hordoz olyan
mutációkat tartalmazó vírustörzseket, melyek
az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan három
komponense közül bármelyikkel
szemben jelentős rezisztenciát mutatnak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil előnyös hatása
elsősorban egy klinikai vizsgálat
48 hetes adatai alapján volt kimutatható, melyben a kombinált
antiretrovirális kezelés során stabil
vírusszuppressziót elért betegeket állítottak át
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra (lásd
5.1 pont). A kezelés