Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, emtricitabin, tenofovir disoproxil maleate

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Käyttöaiheet:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Mylan ist eine Kombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil in fester Dosierung. Es ist indiziert für die Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) im Alter von 18 Jahren und älter mit virologischen Unterdrückung zu HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml auf ihre aktuelle antiretrovirale Kombinationstherapie für mehr als drei Monate. Patienten müssen nicht virologischem Versagen vorherige antiretrovirale Therapie erlebt haben und nicht zu Virusstämme Mutationen verleihen erhebliche Widerstände gegen eines der drei Komponenten in Efavirenz hegte haben bekannt sein / Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Mylan vor Beginn ihrer ersten antiretrovirale Therapie. Die demonstration der Vorteil von efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil ist in Erster Linie basiert auf 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie, in der Patienten mit stabiler virologic Unterdrückung auf eine Kombination antiretrovirale Therapie geändert efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil (siehe Abschnitt 5. Derzeit liegen keine Daten aus klinischen Studien mit Efavirenz, Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Behandlung-naiven oder bei stark vorbehandelten Patienten. Keine Daten sind verfügbar zur Unterstützung der Kombination von efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil und andere antiretrovirale Wirkstoffe.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-05

Pakkausseloste

72
B. PACKUNGSBEILAGE
73
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG
FILMTABLETTEN
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür
wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan
beachten?
3.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN UND WOFÜR
WIRD ES
ANGEWENDET?
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN ENTHÄLT DREI
WIRKSTOFFE,
die zur Behandlung
von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
-
Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase (NNRTI)
-
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
-
Tenofovirdisoproxil ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
Vermehrung des Virus wichtig
ist.
EFA

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
245 mg Tenofovirdisoproxil (als
Maleat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) und
105,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten
Kanten, ca. 21 x 11 mm. Mit
den Prägungen „M“ auf der einen Seite und „TME“ auf der
anderen Seite der Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ist eine fixe
Dosiskombination aus Efavirenz,
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Es wird zur Behandlung von
Erwachsenen im Alter von
18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen
Immundefizienzvirus 1)
angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen
Kombinationstherapie seit mehr als drei
Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA
< 50 Kopien/ml. Bei den
Patienten darf es unter einer früheren antiretroviralen Therapie
nicht zu einem virologischen Versagen
gekommen sein. Es muss bekannt sein, dass vor Beginn der initialen
antiretroviralen Therapie keine
Virusstämme mit Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten
Resistenzen gegen einen der drei
Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan
führen (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
Der Beleg des Nutzens von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
ist in erster Linie durch
48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten
mit stabiler Virussuppression
unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1). Zur Anwendung von
E