Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

эфавиренц, эмтрицитабин, Тенофовир дизопроксил sukcinata

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

HIV infekcije

Käyttöaiheet:

Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir disoproksil Krka je fiksna doza kombinacije efavirenza, emtricitabina i tenofovir disoproksil. Indiciran je za liječenje humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) infekcija u odraslih u dobi od 18 godina i više s virološki supresija na HIV-1 RNA razine < 50 kopija/ml na njihova Trenutna kombinacija antiretrovirusne terapije za više od tri mjeseca. Bolesnika morate doživjeti virološki neuspjeh na bilo koji prethodno antiretrovirusne terapije i moraju znati da imaju gajila sojeva virusa sa mutacije dodjeljujući značajan otpor na bilo koje od tri komponente sadržane u Efavirenz / Emtricitabin/Tenofovir dizoproksil Krka prije početka svog prvog antiretrovirusne terapije. Demonstracije u korist эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил temelji se prije svega na 48-tjedan podatke iz kliničkog istraživanja, u kojem pacijenti sa stalnim вирусологическим borbi za kombinovanu антиретровирусной terapija mijenja na эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил. Trenutačno nisu dostupni nikakvi podaci iz kliničkih ispitivanja s efavirenz / emtricitabin / tenofovir disoproksilom u liječenju nađen ili u teško predispozivima. Nema podataka da bi kombinacija эфавиренц/эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил i drugih antiretrovirusne posrednika.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-08

Pakkausseloste

53
B. UPUTA O LIJEKU
54
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
(efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i za što se
koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
3.
Kako uzimati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA I ZA ŠTO SE
KORISTI
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SADRŽI TRI DJELATNE
TVARI koje se koriste za
liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV):
-
efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI)
-
emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
-
tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI)
Te su djelatne tvari poznate i kao antiretrovirusni lijekovi, a svaka
od njih djeluje na način da inhibira
enzim (reverznu transkriptazu) koji je nužan za umnožavanje virusa.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA JE NAMIJENJEN ZA
LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM
HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) odraslih osoba u dobi od 18 godina i
više koje su prethodno bile

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza
(efavirenzum), 200 mg emtricitabina
(emtricitabinum) i 245 mg tenofovirdizoproksila (tenofovirum
disoproxilum) (u obliku
sukcinata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Tablete su svijetlonarančastoružičaste, ovalne, bikonveksne filmom
obložene tablete ukošenih rubova.
Dimenzije tablete: 20 x 11 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je kombinacija
fiksne doze efavirenza,
emtricitabina i tenofovirdizoproksila. Indicirana je za liječenje
odraslih osoba u dobi od 18 godina i
više, koje su inficirane humanim virusom imunodeficijencije-1
(HIV-1), s virološkom supresijom
razina HIV-1 RNA na < 50 kopija/ml na trenutnoj kombiniranoj
antiretrovirusnoj terapiji tijekom više
od tri mjeseca. Prije započinjanja prvog režima antiretrovirusnog
liječenja, bolesnici nisu smjeli
doživjeti virološki neuspjeh na bilo koju raniju antiretrovirusnu
terapiju i mora biti ustanovljeno da
nisu nosili sojeve virusa s mutacijama koje pokazuju značajnu
rezistenciju na bilo koju od tri
komponente koje sadrži Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dokaz koristi efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila
prvenstveno se temelji na podacima 48-
tjednog kliničkog ispitivanja u kojem su bolesnici sa stabilnom
virološkom supresijom na
kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji prešli na uzimanje
efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (vidjeti dio 5.1).
Trenutno nema dostupnih podataka iz
kliničkih ispitivanja efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila
na bolesnicima koji nisu bili
prethodno liječeni, kao niti na onima sa značajnim prethodnim
liječenjima.
Nema dostupnih podataka koji bi podupr