Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efawirenz, эмтрицитабин, Tenofowir disoproxil bursztynian

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Infekcje HIV

Käyttöaiheet:

Efawirenz / Emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru Krka jest złożoną kombinacją efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru. To jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej z supresją wirusologiczną poziomy RNA HIV-1 < 50 kopii/ml na ich bieżące poddanych skojarzonemu leczeniu przez ponad trzy miesiące. Pacjentów należy nie doświadczyły wirusologicznego na wszelkie wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe i musi być znane nie powzięły szczepy wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność trzech składników zawartych w efawirenzu / Emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru Krka przed rozpoczęciem ich pierwszy schemat leczenia antyretrowirusowego. Demonstracja na rzecz efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil opiera się przede wszystkim na 48-tygodniowe dane z badania klinicznego, w którym pacjenci ze stabilną вирусологическим walce na połączenie terapii antyretrowirusowej zmienia się na efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil. Obecnie nie ma danych dotyczących badań klinicznych z zastosowaniem efawirenzu / emtrycytabiny / dizoproksylu tenofowiru u pacjentów wcześniej nieleczonych lub z dużym stopniem zaawansowania. Nie ma żadnych danych, aby utrzymać połączenie efawirenz/эмтрицитабин/Tenofowir disoproxil i innych antyretrowirusowej agentów.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-08

Pakkausseloste

58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
TABLETKI POWLEKANE
efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w
jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
3.
Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA I W
JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA ZAWIERA TRZY
SUBSTANCJE CZYNNE, stosowane w
leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
-
efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NNRTI)
-
emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NRTI)
-
tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy
(NtRTI)
Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki
przeciwretrowirusowe, działa poprzez
zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy),
mającego kluczowe znaczenie
w procesie namnażania w

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu (_efavirenzum_),
200 mg emtrycytabiny
(_emtricitabinum_) i 245 mg dizoproksylu tenofowiru (_tenofovirum
disoproxilum_) (w postaci
bursztynianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Tabletki powlekane są jasnopomarańczoworóżowymi, owalnymi,
obustronnie wypukłymi tabletkami
powlekanymi ze ściętymi krawędziami. Wymiary tabletki: 20 x 11 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest złożonym
produktem leczniczym
zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir.
Wskazany jest w leczeniu osób
dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem
niedoboru odporności typu 1
(HIV-1), u których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA
HIV-1 < 50 kopii/ml
po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
przez ponad 3 miesiące.
Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej
należy upewnić się, że u
pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na
jakiekolwiek wcześniejsze
leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi
szczepami wirusa z
mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z
trzech składników produktu
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkty 4.4 i
5.1).
Wykazanie korzyści z zastosowania produktu leczniczego zawierającego
efawirenz, emtrycytabinę i
dizoproksyl tenofowir oparto głównie na wynikach badania klinicznego
trwającego 48 tygodni, w
którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono
skojarzoną terapię
przeciwretrowirusową na produkt leczniczy zawierający efawirenz,
emtrycytabinę i dizoproksyl
tenofowir (patr