Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, emtricitabint, tenofovir-dizoproxil-szukcinát

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

HIV fertőzések

Käyttöaiheet:

Emtricitabine/Efavirenz/Tenofovir disoproxil Krka egy rögzített dózisú kombináció, a efavirenz, a emtricitabine és a tenofovir disoproxil. Ez jelzi a fertőzés humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) felnőttek kezelésére 18 éves és a vírusológiai elnyomása < 50 példányban/ml a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelés a HIV-1 RNS szintre több mint három hónapig. Betegek kell nem tapasztalt virológiai kudarcát bármely előzetes antiretrovirális terápia, és ismerni kell, hogy ne volna ellenérzésekkel madárinfluenzavírus-törzsek a mutációk jelentős rezisztenciát bármelyik a három összetevő található Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka megkezdése előtt a saját első antiretrovirális kezelésre. A demonstráció a haszon az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt elsősorban alapján 48 hetes adatok a klinikai vizsgálat, amelyben a betegek stabil virológiai elnyomás, a kombinált antiretrovirális kezelés változott efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil klinikai vizsgálatainál a nem kezelt vagy súlyosan előkezelt betegeknél. Nem állnak rendelkezésre adatok, hogy támogassa a kombináció efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt, illetve más antiretrovirális szerek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-08

Pakkausseloste

57
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
58
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMTABLETTA
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
(efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR
DISOPROXIL KRKA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AZ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA HÁROM
HATÓANYAGOT TARTALMAZ, melyek a
humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére
szolgálnak:
-
Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI)
-
Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)
-
A tenofovir nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI)
Mindhárom hatóanyag által

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg
filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
600 mg efavirenzt (efavirenzum), 200 mg emtricitabint (emtricitabinum)
és 245 mg tenofovir-
dizoproxilt (tenofovirum disoproxilum) (szukcinát formájában)
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Világos narancs-rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború,
metszett élű filmbevonatú tabletta. A
tabletta méretei: 20 mm × 11 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka az efavirenz,
emtricitabin és
tenofovir-dizoproxil fix dózisú kombinációja, mely az 1-es humán
immundeficiencia vírussal (HIV-1)
fertőzött, a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelésük
során több mint három hónapon keresztül
< 50 kópia/ml HIV-1 RNS szintnek megfelelő vírusszuppressziót
elért 18 éves és idősebb korú
felnőttek kezelésére javallott. Az első antiretrovirális
kezelési protokoll megkezdése előtt meg kell
győződni arról, hogy a betegnél nem lépett fel virológiai
hatástalanság bármilyen előzőleg alkalmazott
antiretrovirális kezeléssel szemben és nem hordoz olyan
mutációkat tartalmazó vírustörzseket, melyek
az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka három komponense
közül bármelyikkel
szemben jelentős rezisztenciát mutatnak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil előnyös hatása
elsősorban egy klinikai vizsgálat
48 hetes adatai alapján volt kimutatható, melyben a kombinált
antiretrovirális kezelés során stabil
vírusszuppressziót elért betegeket állítottak át
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra (lásd
5.1 pont). A kezelés szempontjából naiv vagy előzőleg
széleskörűen kezelt betegekkel kapcsolatban az
efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal végzett kli