EDRONAX 4 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Reboxetini methansulfonas

Saatavilla:

Pfizer Oy Pfizer Oy

ATC-koodi:

N06AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Reboxetini methansulfonas

Annos:

4 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

reboksetiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1997-11-17

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EDRONAX 4 MG TABLETTI
reboksetiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Edronax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edronax-tabletteja
3.
Miten Edronax-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Edronax-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EDRONAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Edronax-tablettien vaikuttava aine on reboksetiini. Reboksetiini
kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään.
Edronax-valmistetta käytetään masennussairauden / vakavan
masennuksen akuuttiin hoitoon sekä
ylläpitohoitoon sen jälkeen, kun reboksetiinihoito
on alkanut ensin vaikuttaa ja lievittänyt oireitasi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT EDRONAX-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA EDRONAX-TABLETTEJA

jos olet allerginen reboksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa, jos

sinulla on kouristuskohtauksia tai epilepsia. Reboksetiinihoito
on lopetettava, jos kohtauksia
ilmenee.

sinulla on merkkejä, jotka viittaavat virtsaamisvaivoihin,
eturauhasen suurenemiseen, tai jos
sinulla on ollut aiemmin sydänvaivoja

käytät verenpainetta alentavia lääkkeitä

sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja. Lääkäris

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Edronax 4 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 4 mg reboksetiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jonka toisella puolella on
jakouurre. Jakouurteen vasemmalla
puolella on merkintä ’P’ ja oikealla puolella ’U’. Tabletin
toisella puolella on merkintä ’7671’.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Reboksetiini on tarkoitettu masennuksen/vakavan masennuksen akuuttiin
hoitoon sekä parantuneen
kliinisen tilan ylläpitoon potilailla,
joilla on saatu aikaan hoitovaste.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suun kautta.
Aikuiset
Suositeltu hoitoannos on 4 mg kahdesti vuorokaudessa (eli 8 mg/vrk)
suun kautta. Hoito voidaan myös
aloittaa tällä annoksella. Annos voidaan suurentaa 10 mg:aan
vuorokaudessa 3

4 viikon kuluttua, jos
kliininen
vaste ei ole riittävä. Enimmäisvuorokausiannosta 12 mg/vrk ei saa
ylittää. Pienintä tehokasta
annosta ei vielä ole määritetty.
Iäkkäät
Kliinisissä tutkimuksissa iäkkäiden potilaiden annos on ollut 2 mg
kahdesti vuorokaudessa.
Turvallisuutta ja tehoa ei kuitenkaan ole arvioitu
lumekontrolloiduissa tutkimuksissa. Siksi iäkkäille
potilaille ei suositella reboksetiinia, kuten ei muitakaan
masennuslääkkeitä, joilla ei ole tehty
lumekontrolloituja tutkimuksia.
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
Edronaxia ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten
hoitoon (ks. kohta 4.4).
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Aloitusannos munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla
potilailla on 2 mg kahdesti
vuorokaudessa. Annostusta voidaan suurentaa potilaan sietokyvyn
mukaan.
_ _
2
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
_ _
Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
Reboksetiinia ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten
hoitoon. Lasten ja nuort