Edistride

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dapagliflozin propandiolmonohydrat

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Käyttöaiheet:

Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. i tillegg til andre legemidler til behandling av type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-09

Pakkausseloste

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EDISTRIDE 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
EDISTRIDE 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
dapagliflozin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Edistride er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Edistride
3.
Hvordan du bruker Edistride
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Edistride
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EDISTRIDE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA EDISTRIDE ER
Edistride inneholder virkestoffet dapagliflozin. Det tilhører en
gruppe legemidler som kalles
“natriumglukose-kotransportør 2-hemmere” (SGLT2-hemmere). De
virker ved å blokkere SGLT2
proteiner i nyrene. Ved å blokkere dette proteinet blir blodsukker
(glukose), salt (natrium) og vann
fjernet fra kroppen via urin.
HVA EDISTRIDE BRUKES MOT
Edistride brukes for å behandle:

DIABETES TYPE 2
-
hos voksne og barn 10 år og eldre.
-
hvis din diabetes type 2 ikke kan kontrolleres med diett og fysisk
aktivitet.
-
Edistride kan brukes alene eller sammen med andre legemidler for å
behandle diabetes.
-
Det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk
aktivitet fra legen, apoteket
eller sykepleieren.

HJERTESVIKT
-
hos voksne (18 år og eldre) når hjertet ikke pumper blod like bra
som det skulle.

KRONISK NYRESYKDOM
-
hos voksne med redusert nyrefunksjon.
HVA DIABETES TYPE 2 ER OG HVORDAN KAN EDISTRI

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter
Edistride 10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder dapagliflozin-propandiol-monohydrat
tilsvarende 5 mg dapagliflozin.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver 5 mg tablett inneholder 25 mg vannfri laktose.
Edistride 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder dapagliflozin-propandiol-monohydrat
tilsvarende 10 mg dapagliflozin.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver 10 mg tablett inneholder 50 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med en diameter på
0,7 cm diameter og med “5”
trykket på én side og “1427” trykket på den andre siden.
Edistride 10 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt diamantformede,
filmdrasjerte tabletter med “10” trykket
på én side og “1428” trykket på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diabetes mellitus type 2
Edistride er indisert til voksne og barn 10 år og eldre til
behandling av utilstrekkelig kontrollert
diabetes mellitus type 2, som tillegg til diett og fysisk aktivitet
-
som monoterapi når metformin er uhensiktsmessig på grunn av
intoleranse.
-
som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes mellitus
type 2.
For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger,
effekt på glykemisk kontroll,
kardiovaskulære og renale hendelser samt undersøkte populasjoner, se
pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
Hjertesvikt
Edistride er indisert til voksne for behandling av symptomatisk
kronisk hjertesvikt.
3
Kronisk nyresykdom
Edistride er indisert til voksne for behandling av kronisk nyresykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Diabetes mellitus type 2_
Den anbefalte dosen er 10 mg dapagliflozin daglig.
Når dapagliflozin blir brukt i kombinasjon