Edistride

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dapagliflozin propandiol monohidrat

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Käyttöaiheet:

Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. în plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 și 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-09

Pakkausseloste

54
B. PROSPECTUL
55
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EDISTRIDE 5 MG COMPRIMATE FILMATE
EDISTRIDE 10 MG COMPRIMATE FILMATE
dapagliflozin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Edistride şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Edistride
3.
Cum să luaţi Edistride
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Edistride
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EDISTRIDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE EDISTRIDE
Edistride conţine substanţa activă dapagliflozin. Aceasta aparţine
unei grupe de medicamente numite
„inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”.
Acestea acționează prin blocarea
proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastră. Prin blocarea
acestei proteine, excesul de
zahăr din sânge (glucoză), sare (sodiu) și apă sunt eliminate din
corpul dumneavoastră prin urină.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EDISTRIDE
Edistride este utilizat pentru a trata:

DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2
- la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste.
- dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat
prin dietă și exerciții fizice.
- Edistride poate fi utilizat singur sau împreună cu alte
medicamente folosite pentru a trata
diabetul zaharat.
- Este important să conti

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Edistride 5 mg comprimate filmate
Edistride 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Edistride 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat
echivalent cu dapagliflozin 5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat de 5 mg conţine lactoză 25 mg.
Edistride 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat
echivalent cu dapagliflozin 10 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat de 10 mg conţine lactoză 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Edistride 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, galbene, cu diametrul de 0,7
cm, inscripţionate cu “5” pe o
parte şi cu “1427” pe cealaltă parte.
Edistride 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, biconvexe, în formă de romb, galbene, cu
dimensiuni diagonale de aproximativ
1,1 x 0,8 cm, inscripţionate cu “10” pe o parte şi cu “1428”
pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Diabet zaharat de tip 2
Edistride este indicat la pacienții adulți și la copii cu vârsta
de 10 ani și peste, pentru tratamentul
insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu
dieta și programul de exerciții fizice

în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din
cauza intoleranței.

în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
de tip 2.
Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte
tratamente, de efectele asupra controlului
glicemic, de evenimentele cardiovasculare și renale și de populația
studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
3
Insuficiență cardiacă
Edistride este indicat pentru tratamentul pacienților adulți
simptomatici cu insuficiență cardiacă
cronică.
Boală cronică de rinichi
Edistride este indicat pentru tratamentul pacienților