Edistride

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

μονοϋδρική προπανοδιόλη δαπαγλιφλοζίνης

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Käyttöaiheet:

Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 και 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-09

Pakkausseloste

56
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
57
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
EDISTRIDE 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
EDISTRIDE 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
δαπαγλιφλοζίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Edistride και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Edistride
3.
Πώς να πάρετε το Edistride
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Edistride 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Edistride 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Edistride 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη
ισοδύναμη με
5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο 5 mg περιέχει 25 mg λακτόζης.
Edistride 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη
ισοδύναμη με
10 mg δαπαγλιφλοζίνης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο 10 mg περιέχει 50 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Edistride 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κίτρινα, αμφίκυρτα, στρογγυλά
διαμέτρου 0,7 cm, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία και φέρουν
χαραγμένη την ένδειξη "5" στη μια
πλευρά και την ένδειξη "1427" από την
άλλη πλευρά.
Edistride 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κίτρινα, αμφίκυρτα, σε σχήμα ρόμβου με
διαγώνιους περίπου 1,1 cm x 0,8 cm,
επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία κ�