Ecalta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Anidulafungin

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J02AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

anidulafungin

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykotika zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

Candidiasis

Käyttöaiheet:

Behandlung von invasiver candidiasis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-20

Pakkausseloste

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ECALTA 100 MG PULVER
ZUR HERSTELLUNG EINES KONZENTRATS ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Anidulafungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ecalta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Anwendung von Ecalta beachten?
3.
Wie ist Ecalta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ecalta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ECALTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ecalta enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen
sowie Kindern und
Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren zur Behandlung
einer Pilzinfektion im Blut
oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose, verordnet.
Diese Infektion wird durch
Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als _Candida_ bezeichnet werden.
Ecalta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine
genannt werden. Mit diesen
Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.
Ecalta verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen. Bei
Kontakt mit Ecalta haben
die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie
zerbrechlich machen oder am
Wachstum hindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE ODER IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON ECALTA BEACHTEN?
ECALTA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ecalta 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die
verdünnte Lösung enthält
0,77 mg/ml Anidulafungin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ecalta enthält 119 mg
Fructose pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Weißes bis weißliches, festes Pulver.
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen sowie Kindern
und Jugendlichen im
Alter von 1 Monat bis zu < 18 Jahren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Ecalta ist von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung invasiver
Pilzinfektionen einzuleiten.
Dosierung
Vor der Therapie sollten Proben für eine Pilzkultur gewonnen werden.
Die Behandlung kann
begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach
deren Verfügbarkeit
entsprechend angepasst werden.
_Erwachsene (Dosierung und Behandlungsdauer)_
Am 1. Tag wird eine Initialdosis von 200 mg als Einzelgabe angewendet,
anschließend folgen 100 mg
täglich. Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen
Ansprechen des Patienten.
Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14
Tage nach dem letzten
positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden.
Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer
Behandlungsdauer über 35 Tage vor.
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion_
Bei Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberschäden ist
keine Dosisanpassung nötig. Bei
Patienten mit Niereninsuffizienz aller Schwere