Ebymect

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dapagliflozin propanediol monohydrát, hydrochlorid metformín

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BD15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Typ 2 diabetes mellitusFor liečba nie je dostatočne kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a cvičenie. ako monotherapy keď metformín je považované za nevhodné z dôvodu neznášanlivosti. okrem iných liekov na liečbu diabetes mellitus 2. typu. Pre študijné výsledky s ohľadom na kombináciu terapií, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval, pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5. 1. typ diabetes mellitusEdistride je indikovaný u dospelých na liečbu nedostatočne kontrolované type 1 diabetes mellitus ako doplnok k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, pri inzulínu samostatne neposkytuje adekvátnu glykemický ovládanie napriek optimálnej inzulínová terapia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-15

Pakkausseloste

55
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
56
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EBYMECT 5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
EBYMECT 5 MG/1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dapagliflozín/metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Ebymect a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ebymect
3.
Ako užívať Ebymect
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ebymect
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EBYMECT A NA ČO SA POUŽÍVA
Ebymect obsahuje dve odlišné liečivá nazývané dapagliflozín a
metformín. Obe patria do skupiny
liečiv nazývaných perorálne antidiabetiká. To sú lieky na
liečbu cukrovky (diabetu), ktoré sa užívajú
ústami.
Ebymect sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a
starších) na liečbu cukrovky
nazývanej „diabetes mellitus 2. typu”. Ak máte cukrovku 2. typu,
váš pankreas nevytvára dostatočné
množstvo inzulínu alebo vaše telo nie je schopné správne využiť
vytvorený inzulín. To vedie
k vysokej hladine cukru (glukózy) v krvi.

Dapagliflozín účinkuje tak, že odstráni prebytočný cukor z
vášho tela močom a zníži množstvo
cukru vo vašej krvi. Môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu
srdca.

Metformín účinkuje hla

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo
zodpovedá 5 mg dapagliflozínu
a 850 mg metformíniumchloridu.
Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo
zodpovedá 5 mg dapagliflozínu
a 1 000 mg metformíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ebymect 5 mg/850 mg filmom obalené tablety
Hnedé, bikonvexné, 9,5 x 20 mm oválne filmom obalené tablety s
vyrytým označením „5/850“ na
jednej strane a „1067“ na druhej strane.
Ebymect 5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Žlté, bikonvexné, 10,5 x 21,5 mm oválne filmom obalené tablety s
vyrytým označením „5/1000“ na
jednej strane a „1069“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ebymect je indikovaný dospelým na liečbu diabetes mellitus 2. typu
ako doplnok k diéte a cvičeniu:

u pacientov nedostatočne kontrolovaných ich maximálnou tolerovanou
dávkou samotného
metformínu,

v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu u pacientov
nedostatočne kontrolovaných
metformínom a týmito liekmi,

u pacientov, ktorí už sú liečení kombináciou jednotlivých
tabliet dapagliflozínu a metformínu.
Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na
kontrolu glykémie, kardiovaskulárne
udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej
filtrácie [GFR] ≥ 90 ml/min)_
Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne. Každá tableta
obsahuje fixnú dávku dapagliflozínu
a metformínu (pozri časť 2).
3
_U pacientov nedostatočne kontr