Ebymect

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dapagliflozin propandiolo monoidrato, metformina cloridrato

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BD15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Farmaci usati nel diabete

Terapeuttinen alue:

Diabete mellito, tipo 2

Käyttöaiheet:

Il diabete di tipo 2 mellitusFor il trattamento della non sufficientemente controllato diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio. come monoterapia quando la metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza. in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2. Per i risultati dello studio rispetto alla combinazione di terapie, effetti sul controllo glicemico e di eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere sezioni 4. 4, 4. 5 e 5. Il diabete di tipo 1 mellitusEdistride è indicato negli adulti per il trattamento della non sufficientemente controllato diabete mellito di tipo 1 come terapia aggiuntiva all'insulina in pazienti con BMI ≥ 27 kg/m2, quando l'insulina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico nonostante la terapia insulinica ottimale.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-15

Pakkausseloste

61
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
62
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EBYMECT 5 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
EBYMECT 5 MG/1.000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
dapagliflozin/metformina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ebymect e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ebymect
3.
Come prendere Ebymect
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ebymect
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EBYMECT E A COSA SERVE
Ebymectcontiene due diversi principi attivi chiamati dapagliflozin e
metformina. Entrambi appartengono
ad una classe di medicinali denominati antidiabetici orali. Ci sono
prodotti medicinali da assumere per
bocca per il diabete.
Ebymect è usato per un tipo di diabete chiamato “diabete tipo 2”
in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre)
Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina
o l’organismo non è in grado di usare
correttamente l’insulina che produce. Questo porta ad elevati
livelli di zucchero (glucosio) nel sangue.
-
Dapagliflozin agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso
dall’organismo attraverso le urine e
diminuisce la quantità di zucchero nel sangue. Questo può anche
aiutare a prevenire malattie
cardiache.
-
Metformina agisce fondamentalmente inibendo la produzione di glucosio
nel fegato.
Per trattare il diabete di tipo 2:

Questo medicinale deve essere assunto in associazione alla

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato
equivalente a 5 mg di dapagliflozin e
850 mg di metformina cloridrato.
Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato
equivalente a 5 mg di dapagliflozin e
1.000 mg di metformina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Ebymect 5 mg/850 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore marrone, biconvesse, di forma
ovale 9,5 x 20 mm, con “5/850”
inciso su un lato e “1067” inciso sull’altro lato.
Ebymect 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, di forma
ovale 10,5 x 21,5 mm, con “5/1000”
inciso su un lato e “1069” inciso sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ebymect è indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2
in aggiunta alla dieta e all’esercizio
fisico

nei pazienti non sufficientemente controllati con la dose massima
tollerata di metformina in
monoterapia

in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete
nei pazienti non sufficientemente
controllati con metformina e questi medicinali

nei pazienti già trattati con l’associazione dapagliflozin e
metformina, assunti in compresse
separate.
Per i risultati degli studi relativi alla combinazione di terapie,
effetti sul controllo glicemico e eventi
cardiovascolari e le popolazioni studiate, vedere le sezioni 4.4, 4.5
e 5.1.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti con normale funzione renale (velocità di filtrazione
glomerulare [GFR] ≥ 90 mL/min)_
La dose raccom