Ebvallo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tabelecleucel

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tabelecleucel

Terapeuttinen alue:

Lymphoproliferative Disorders

Käyttöaiheet:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-16

Pakkausseloste

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EBVALLO 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7 BUNĚK/ML INJEKČNÍ DISPERZE
tabelekleucel (EBV-specifické životaschopné T buňky)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ebvallo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ebvallo
podán
3.
Jak se přípravek Ebvallo podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ebvallo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EBVALLO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ebvallo obsahuje léčivou látku tabelekleucel.
Tabelekleucel je alogenní T buněčná imunoterapie. Jde o tzv.
alogenní imunoterapii, neboť krevní
buňky použité k výrobě tohoto přípravku pocházejí od
lidských dárců, kteří nejsou příbuzní s léčeným
pacientem. Přípravek Ebvallo se vyrábí v laboratoři z T-buněk
(typ bílých krvinek) získaných od
zdravého dárce, který je imunní k viru Epsteina-Barrové. Tyto
buňky byly individuálně vybrány tak,
aby odpovídaly pacientovi léčenému přípravkem Ebvallo. Ebvallo
se podává injekcí

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ebvallo 2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
buněk/ml injekční disperze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Ebvallo (tabelekleucel) je allogenní imunoterapie specifickými T
buňkami proti viru Epsteina-Barrové
(EBV), která je zacílena a eliminuje EBV pozitivní buňky vymezené
restrikcí HLA (human leukocyte
antigen). Tabelekleucel se vyrábí z T buněk získaných od
lidských dárců. Každá šarže přípravku
Ebvallo se testuje na specificitu lýzy EBV
+
cílů, HLA-restrikci specifické lýzy a verifikaci nízké
aloreaktivity. Pro každého pacienta je na základě vhodné HLA
restrikce vybrána šarže přípravku
Ebvallo ze stávající databanky produktů.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml využitelného objemu
přípravku Ebvallo v koncentraci
2,8 × 10
7
– 7,3 × 10
7
životaschopných T buněk/ml injekční disperze. Kvantitativní
informace týkající
se skutečné koncentrace, HLA profilu a výpočtu dávky pro pacienta
jsou uvedeny v informačním listu
šarže (Lot Information Sheet, LIS), který je součástí kontejneru
k přepravě léčivého přípravku.
Celkový počet injekčních lahviček v jedné krabičce (od 1
injekční lahvičky do 6 injekčních lahviček)
odpovídá u každého konkrétního pacienta požadavku na dávku
odvozenou od pacientovy tělesné
hmotnosti (viz body 4.2 a 6.5).
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg dimethylsulfoxidu (DMSO)
na ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční disperze
Průsvitná, bezbarvá až nažloutlá buněčná disperze.
4.
KLINICKÉ