Ebixa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

memantiinihydrokloridia

Saatavilla:

H. Lundbeck A/S

ATC-koodi:

N06DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

memantine

Terapeuttinen ryhmä:

Muut dementia-lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Alzheimerin tauti

Käyttöaiheet:

Alzheimerin taudin keskivaikean tai vaikean potilaan hoito.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2002-05-15

Pakkausseloste

60
B. PAKKAUSSELOSTE
61
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EBIXA 10 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
memantiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ebixa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ebixaa
3.
Miten Ebixaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ebixan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EBIXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ebixa sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
Tämä lääke kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.
Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen
viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on
niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka
osallistuvat oppimisen ja muistin
kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Ebixa kuuluu niin
sanottujen NMDA-
reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Ebixa vaikuttaa näihin
NMDA-reseptoreihin ja parantaa
hermosignaalien välittymistä ja muistia.
Ebixa on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia
sairastavien potilaiden hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT EBIXAA
ÄLÄ OTA EBIXAA
-
jos olet allerginen memantiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin
ota

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ebixa 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset.
Ebixa 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg
memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg
memantiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Ebixa 10 mg tablettit, kalvopäällysteinen
Vaaleankeltaisia/keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja
merkintä ”1 0” ja toisella puolella merkintä ”M M”. Tabletin
voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Ebixa 20 mg tablettit, kalvopäällysteinen
Vaaleanpunaisia/harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia,
kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella
puolella on merkintä ’20’ ja toisella puolella merkintä
’MEM’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa
Alzheimerin tautia sairastavien aikuisten
potilaiden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa Alzheimerin taudin diagnosointiin ja hoitoon
perehtynyt lääkäri, jonka tulee
valvoa sitä.
Annostus
Hoito tulee aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo
lääkkeen ottamista säännöllisesti.
Diagnoosi on tehtävä voimassaolevien ohjeiden mukaisesti.
Memantiinin siedettävyys ja annostus on
arvioitava säännöllisesti, mieluummin kolmen kuukauden kuluessa
hoidon aloittamisesta. Sen jälkeen
memantiinin kliininen hyöty sekä hoidon siedettävyys on arvioitava
säännöllisesti voimassa olevien
kliinisten ohjeiden mukaan.Ylläpitohoitoa voidaan jatkaa niin kauan
kuin hoidosta on potilaalle
terapeuttista hyötyä ja potilas sietää memantiinihoidon hyvin.
Hoidon lopettamista on harkittava kun
terapeuttista vaikutusta ei enää ole tai jos potilas ei siedä
hoitoa.
_ _
_Aikuiset _
_Annoksen nosto _
Enintään 20 mg vuoroka