Ebixa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

memantine hydrochloride

Saatavilla:

H. Lundbeck A/S

ATC-koodi:

N06DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

memantine

Terapeuttinen ryhmä:

Andere anti-dementie medicijnen

Terapeuttinen alue:

Ziekte van Alzheimer

Käyttöaiheet:

Behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2002-05-15

Pakkausseloste

60
B. BIJSLUITER
61
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EBIXA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
memantinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ebixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EBIXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ebixa bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Het behoort tot
een groep van
geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen.
Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een
verstoring van berichtsignalen in de
hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat
(NMDA)-receptoren die zijn
betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor
leerprocessen en het
geheugen. Ebixa behoort tot de groep geneesmiddelen die worden
aangeduid als NMDA-receptor-
antagonisten. Ebixa werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de
overdracht van zenuwsignalen
en het geheugen.
Ebixa wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige
tot ernstige vorm van de
ziekte van Alzheimer.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANN

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten
Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride,
overeenkomend met 8,31 mg
memantine.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride,
overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Ebixa 10 mg filmomhulde tabletten
Lichtgele tot gele, ovale, filmomhulde tablet met breukgleuf met de
gravering “1 0” aan één zijde en
“M M” aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in
gelijke doses.
Ebixa 20 mg filmomhulde tabletten
Lichtrood tot grijs-rood, ovaal-langwerpige tabletten met de gravering
“20” aan één zijde en “MEM”
aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van
een arts die ervaren is in de
diagnostiek en behandeling van dementie van het Alzheimer-type.
Dosering
De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger
beschikbaar is voor regelmatige
controle van de inname van het geneesmiddel door de patiënt. De
diagnose moet worden gesteld
conform de huidige richtlijnen. De tolerantie voor en de dosering van
memantine dient op regelmatige
basis opnieuw te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden
na de start van de
behandeling. Daarna dient op regelmatige basis het klinische effect
van memantine en de tolerantie
van de patiënt voor de behandeling opnieuw te worden beoordeeld
volgens de huidige klinische
richtlijnen. De onderhoudsbehandeling kan worden voortgezet zolang het
therapeutisch voordeel
voldoende is en de patiënt de behandeling met memantine verdraagt.
Het stopzetten van memantine
dient overwogen te worden wanneer het bewijs van een t