Ebeoxal 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

OXALIPLATIN

Saatavilla:

Ebewe Pharma GmbH Nfg KG

ATC-koodi:

L01XA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oxaliplatin

Kpl paketissa:

1 x 50 mg/10 ml Durchstechglasflasche, Laufzeit: 18 Monate,5 x 50 mg/10 ml Durchstechglasflasche, Laufzeit: 18 Monate,10 x 50 mg

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeuttinen alue:

Oxaliplatin

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-16

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EBEOXAL 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES
ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ebeoxal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Ebeoxal verabreicht wird?
3.
Wie ist Ebeoxal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ebeoxal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EBEOXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ebeoxal ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff
Oxaliplatin.
Ebeoxal kann zur Behandlung von Darmkrebs angewendet werden, nachdem
der Tumor
operativ entfernt wurde oder sich bereits Metastasen gebildet haben.
Ebeoxal wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, die
5-Fluorouracil (5-FU)
und Folinsäure (FS) genannt werden, angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN EBEOXAL VERABREICHT WIRD?
EBEOXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie ALLERGISCH gegen Oxaliplatin sind
-
wenn Sie STILLEN
-
wenn Sie bereits eine verminderte Anzahl an Blutzellen haben
-
wenn Sie bereits ein KRIBBELN ODER TAUBHEITSGEFÜHL in den Fingern
und/oder Zehen
verspüren
und
Schwierigkeiten
bei
feinmotorischen
Tätigkeiten
haben,
z.
B.
beim
Zuknöpfen von Kleidung.
-
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebeoxal
anwenden,
-
wenn Sie bereits früher einmal eine allergische Reaktion auf ein
platinhältiges Arzneim

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ebeoxal 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50
mg Oxaliplatin.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100
mg Oxaliplatin.
30 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 150
mg Oxaliplatin.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200
mg Oxaliplatin.
50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 250
mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Flüssigkeit
pH-Wert: 4,5-6,5
Osmolarität: circa 8 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin ist in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FS) indiziert zur
-
adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C)
nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors
-
Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die
Zubereitung
von
Injektionslösungen
zytotoxischer
Substanzen
muss
durch
speziell
ausgebildetes
Personal
mit
Kenntnis
der
verwendeten
Arzneimittel
erfolgen,
unter
Bedingungen, die die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der
Umgebung und
insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gemäß den
Krankenhausrichtlinien
gewährleisten. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese
Zwecke vorgesehenen
Arbeitsplatzes. Es ist verboten in diesem Bereich zu rauchen, zu essen
oder zu trinken (siehe
Abschnitt 6.6 für detaillierte Informationen).
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin bei der adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die
empfohlene
Dosierung
fü