Dynastat

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sól sodowa parekoksybu

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

M01AH04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

parecoxib

Terapeuttinen ryhmä:

Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products

Terapeuttinen alue:

Ból, pooperacyjny

Käyttöaiheet:

Do krótkotrwałego leczenia bólu pooperacyjnego u dorosłych.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-22

Pakkausseloste

56
B. ULOTKA DLA PACJENTA
57
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DYNASTAT 40 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
parekoksyb
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynastat
3.
Jak stosować lek Dynastat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dynastat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DYNASTAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dynastat zawiera substancję czynną parekoksyb.
Dynastat stosowany jest do krótkotrwałego leczenia bólu po
zabiegach chirurgicznych u osób
dorosłych. Dynastat należy do grupy leków zwanych inhibitorami
COX-2 (skrót od _inhibitory _
_cyklooksygenazy - 2_). W organizmie człowieka ból i obrzęk są
czasami spowodowane przez substancje
zwane _prostaglandynami_. Dynastat zmniejsza ilość prostaglandyn
powodujących ból i obrzęk.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DYNASTAT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DYNASTAT

jeśli pacjent ma uczulenie na parekoksyb lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna (zwłaszcza
ciężkie objawy skórne) na
jakiekolwiek leki

jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej
sulfonamidami (np.
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń)

jeśli u pacjenta występuje (obecnie) wrzód żołądka lub jelit,
lub krwawienia z żołądka lub jelit


Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dynastat 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 40 mg parekoksybu (w postaci 42,36 mg soli
sodowej parekoksybu). Po
rozpuszczeniu uzyskuje się stężenie 20 mg/ml parekoksybu w
roztworze. Każde 2 ml rozpuszczonego
proszku zawierają 40 mg parekoksybu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na
dawkę.
Po rozpuszczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) produkt
Dynastat zawiera w przybliżeniu
0,44 mmol sodu na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do
wstrzykiwań).
Proszek w kolorze od białego do zbliżonego do bieli.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u
dorosłych.
Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2
(COX-2) należy podejmować na
podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u
pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 40 mg leku podawana dożylnie (iv.) lub
domięśniowo (im.), a następnie co 6 – 12
godzin 20 mg lub 40 mg w zależności od potrzeb, nie więcej niż 80
mg/dobę.
Ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie wraz z czasem
leczenia wybiórczymi
inhibitorami COX-2 oraz ich dawką, dlatego należy stosować
najmniejsze skuteczne dawki produktu
przez jak najkrótszy czas. Doświadczenie kliniczne związane ze
stosowaniem produktu Dynastat
powyżej trzech dni jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Stosowanie w skojarzeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi
Opioidowe leki przeciwbólowe można stosować jednocześnie z
parekoksybem podawanym
w dawkach opisanych powyżej. We wszystkich badaniach klinicznych
parekoksyb podawano
w stałych odstępach czasu, a opioidy na żądanie.