Dynastat

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

parecoxib sodium

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

M01AH04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

parecoxib

Terapeuttinen ryhmä:

Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products

Terapeuttinen alue:

Uġigħ, wara l-operazzjoni

Käyttöaiheet:

Għat-trattament għal żmien qasir ta 'uġigħ wara l-operazzjoni fl-adulti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-22

Pakkausseloste

50
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
51
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DYNASTAT 40 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
parecoxib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Dynastat u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dynastat
3.
Kif għandek tuża Dynastat
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dynastat
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DYNASTAT U GЋALXIEX JINTUŻA
Dynastat fih is-sustanza attiva parecoxib.
Dynastat jintuża fl-adulti għal uġigħ wara operazzjoni għal
żmien qasir. Huwa wieħed minn familja ta’
mediċini li jissejħu inibituri COX-2 (titlu fil-qosor għal_
cyclo-oxygenase-2 inhibitors_). Sustanzi fil-
ġisem msejħa _prostaglandins_, jistgħu jikkawżaw uġigħ u nefħa.
Dynastat jaġixxi billi jnaqqas l-
ammont ta’ dawn il-prostaglandins. Dynastat ma jaffetwax
prostaglandins oħra li jipproteġu l-kisja ta’
ġewwa tal-istonku, jew jikkawża koagulazzjoni tad-demm.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA DYNASTAT
TUŻAX DYNASTAT

jekk inti allerġiku għal parecoxib jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6)

jekk kellek reazzjoni allerġika serja (b’mod speċjali reazzjoni
serja fil-ġilda) għal xi mediċini

jekk għandek reazzjoni allerġika lejn grupp ta’ mediċini msejjħa
sulfonamidi (ez. xi antibijotiċi
wżati kontra l-infezzjonijiet)

jekk fil- preżent għandek ulċera gastrika jew intestinali jew fsada
fl-istonku jew fl-imsaren

jekk kellek reazzjoni allerġika għal acetylsalicylic acid (aspirina)
jew NSAIDs oħrajn (ez.
ib

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dynastat 40 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 40 mg parecoxib (bħala parecoxib sodium). Wara
r-rikostituzzjoni, l-konċentrazzjoni
finali ta’ parecoxib hija ta’ 20 mg/mL. Kull 1 mL ta’ trab
rikostitwit fih 20 mg ta’ parecoxib.
Eċċipjent b’effett magħruf
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg)
f’kull doża.
Meta rikostitwit f’soluzzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) ta’ sodium
chloride, Dynastat ikun fih bejn wieħed u
ieħor 0.44 mmol ta’ sodium f’kull kunjett.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni).
Trab abjad ikanġi fl-offwajt.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għal kura mhux fit-tul kontra l-uġigħ ta’ wara operazzjoni
fl-adulti.
Id-deċiżjoni li jiġi preskritt inibitur selettiv ta’
cyclooxygenase-2 (COX-2) għandha tkun ibbażata fuq
valutazzjoni tar-riskji ġenerali tal-pazjent individwali (ara
sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 40 mg mgħotija fil-vina (IV) jew
ġol-muskolu (IM), segwita minn kull
6 sigħat sa 12-il siegħa b’20 mg jew 40 mg skond il-bżonn,
mingħajr ma wieħed jeċċedi t-80 mg
kuljum.
Minħabba li r-riskju kardjovaskolari _tal-_inibituri speċifiċi
ta’ COX-2, jista jiżdied mad-doża u mat-tul
ta’ żmien ta’ esposizzjoni, għandha tingħata l-iktar doża
baxxa effettiva, għall-inqas tul ta’ żmien
possibli. L-esperjenza klinika ta’ kura b’ Dynastat għal aktar
minn tlett ijiem hija limitata (ara
sezzjoni 5.1).
Użu flimkien ma’ analġeżiċi opioid
Analġeżiċi opioid jistgħu jintużaw fl-istess żmien ma’
parecoxib, b’dużaġġ hekk kif inhu deskritt fil-
paragrafu ta’ hawn fuq. Fl-assessjar kliniku kollu, parecoxib kien
mgħoti b’interval fiss ta�