Dymistin Neusspray 137 microgram/50 microgram, neusspray, suspensie

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 1 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZELASTINE 0,91 mg/g ; FLUTICASONPROPIONAAT 0,365 mg/g

Saatavilla:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-koodi:

R01AD58

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 1 mg/g SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZELASTINE 0,91 mg/g ; FLUTICASONPROPIONAAT 0,365 mg/g

Lääkemuoto:

Neusspray, suspensie

Koostumus:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; FENYLETHYLALCOHOL ; GLYCEROL (E 422) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD, BENZALKONIUMCHLORIDE ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; FENYLETHYLALCOHOL ; GLYCEROL (E 422) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Antoreitti:

Nasaal gebruik

Terapeuttinen alue:

Fluticasone, combinations

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; FENYLETHYLALCOHOL; GLYCEROL (E 422); POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-25

Pakkausseloste

v031
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DYMISTIN NEUSSPRAY 137 MICROGRAM/50 MICROGRAM, NEUSSPRAY, SUSPENSIE
azelastinehydrochloride/fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dymistin Neusspray en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DYMISTIN NEUSSPRAY EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat twee werkzame stoffen: azelastinehydrochloride en
fluticasonpropionaat.
•
Azelastinehydrochloride behoort tot een groep medicijnen die
‘antihistaminica’ worden
genoemd. Antihistaminica voorkomen de effecten van stoffen als
histamine die tijdens een
allergische reactie door het lichaam worden aangemaakt en verlichten
daardoor de symptomen
van allergische rinitis (ontsteking van het neusslijmvlies door een
allergische reactie, met een
verstopte neus, niezen, jeuk, waterige afscheiding uit de neus en soms
met jeukende, tranende
ogen).
•
Fluticasonpropionaat behoort tot een groep medicijnen die
‘corticosteroïden’ worden genoemd
en ontstekingsremmend werken.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van
ernstige hooikoorts
(seizoensgebonden allergische rinitis) bij volwassenen.
Seizoensafhankelijke allergische rinitis is een allergische rea

Valmisteyhteenveto

v029
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dymistin Neusspray 137 microgram/50 microgram, neusspray, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram suspensie bevat 1000 microgram azelastinehydrochloride en
365 microgram fluticasonpropionaat.
Eén verstuiving (0,14 g) bevat 137 microgram azelastinehydrochloride
(= 125 microgram azelastine) en
50 microgram fluticasonpropionaat.
Hulpstof met bekend effect:
Eén verstuiving (0,14 g) bevat 0,014 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie.
Witte, homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor symptomatische behandeling van ernstige seizoensafhankelijke
allergische rhinitis bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING _
Voor een optimaal therapeutisch voordeel is regelmatig gebruik
essentieel.
Contact met de ogen dient te worden vermeden.
_ _
Volwassenen
Eén verstuiving per neusgat tweemaal daags (’s ochtends en ’s
avonds).
_Pediatrische patiënten _
Dymistin Neusspray wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en
jongeren tot 18 jaar.
_Ouderen _
Het is niet nodig bij deze populatie de dosering aan te passen.
_Nier- en leverfunctiestoornis _
Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een nier- of
leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
_ _
_ _
_Duur van de behandeling _
Dymistin Neusspray is geschikt voor langdurig gebruik.
De duur van de behandeling moet overeenkomen met de periode van
blootstelling aan het allergeen.
v029
Wijze van toediening
Dymistin Neusspray is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik.
_GEBRUIKSAANWIJZING _
De spray voorbereiden:
Het flesje moet vóór gebruik gedurende 5 seconden zachtjes worden
geschud door het flesje afwisselend
rechtop en ondersteboven te houden. Daarna kan de beschermdop worden
verwijderd. Vóór het eerste
gebruik moet de pomp van de Dymistin Neusspray worden gevuld door deze
6 keer in te drukken en los te
laten. Als Dymistin Ne