Dutrebis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lamivudin, raltegravir kalium

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC-koodi:

J05AR16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lamivudine, raltegravir potassium

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeuttinen alue:

HIV-infektioner

Käyttöaiheet:

Dutrebis är indicerat i kombination med andra anti‑retroviral läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (HIV‑1) infektion hos vuxna, ungdomar och barn från 6 år och väger minst 30 kg utan nuvarande eller tidigare tecken på viral resistens mot antivirala medel av InSTI (Strand överföra integrashämmare) och NRTI (nukleosid omvänt transkriptashämmare) klasser (se avsnitt 4. 2, 4. 4 och 5.

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-26

Pakkausseloste

39
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
lamivudin/raltegravir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
OM DU ÄR FÖRÄLDER TILL ETT BARN SOM TAR DUTREBIS, LÄS DENNA
INFORMATION NOGA TILLSAMMANS
MED DITT BARN.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare,
apotekspersonal, eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad DUTREBIS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar DUTREBIS
3.
Hur du tar DUTREBIS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur DUTREBIS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DUTREBIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DUTREBIS ÄR
DUTREBIS är ett antiretroviralt läkemedel som används för att
behandla infektion med humant
immunbristvirus (hiv). Det innehåller de aktiva substanserna
lamivudin och raltegravir:

Lamivudin tillhör en grupp läkemedel som kallas nukleosidanalog
omvänt transkriptashämmare
(NRTI).

Raltegravir tillhör en grupp läkemedel som kallas
hiv-integrashämmare.
VAD DUTREBIS ANVÄNDS FÖR
DUTREBIS används för att behandla hiv (humant immunbristvirus). Hiv
är det virus som orsakar
förvärvat immunbristsyndrom (Acquired Immune Deficiency Syndrome -
AIDS).
DUTREBIS används i kombination med andra läkemedel för att behandla
hiv-infekterade vuxna,
ungdomar och barn från 6 års ålder som väger minst 30 kg. Din
läkare har ordinerat DUTREBIS för
att hjälpa till

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
DUTREBIS 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin och 300 mg
raltegravir (som kalium).
Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 39,70 mg laktos
(som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Grön, oval tablett, märkt med ”144” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
DUTREBIS är indicerat i kombination med andra antiretrovirala
läkemedel för behandling av humant
immunbristvirus (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års
ålder som väger minst 30 kg utan
nuvarande eller tidigare tecken på viral resistens mot virushämmande
läkemedel inom klasserna InSTI
(integrashämmare) och NRTI (nukleosida omvända transkriptashämmare)
(se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av att behandla
hiv-infektion.
Dosering
DUTREBIS bör användas i kombination med annan aktiv antiretroviral
behandling (ART)
(se avsnitt 4.4 och 5.1).
_Vuxna, ungdomar och barn (6 till och med 11 år som väger minst 30
kg)_
Den rekommenderade dosen är en tablett (150 mg lamivudin/300 mg
raltegravir) två gånger dagligen.
Raltegravir finns även tillgängligt som tuggtablett för barn som
väger minst 11 kg samt som granulat
till oral suspension. Denna formulering är till för spädbarn och
småbarn från 4 veckors ålder och som
väger mellan 3 kg till mindre än 20 kg. Se produktresuméerna för
tuggtabletten och granulaten till oral
suspension för ytterligare doseringsinformation.
Lamivudin finns även tillgängligt som oral lösning för barn över
tre månaders ålder som väger mindre
än 14 kg eller för patienter som inte kan svälja tabletter.
Den maximala dosen är en tablett två gånger dagligen.
_Råd vid missade doser_
Om det h