Dutasteride/Tamsulosine Sandoz 0.5 mg - 0.4 mg harde caps.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutasteride 0,5 mg

Saatavilla:

Sandoz SA-NV

ATC-koodi:

G04CA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride

Annos:

0,5 mg - 0,4 mg

Lääkemuoto:

Capsule, hard

Koostumus:

Dutasteride 0.5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Tamsulosin and Dutasteride

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 560604-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 560604-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 560604-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 560595-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421047399 - CNK-code: 4213740 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 560595-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 560595-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421047405 - CNK-code: 4213732 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-30

Pakkausseloste

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosine Sandoz en waarvoor wordt dit
geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
MANNEN MET EEN
VERGROTING VAN DE PROSTAAT _(benigne prostaathyperplasie) _- een
goedaardige vergroting van de
prostaatklier, veroorzaakt door een overmatige productie van het
hormoon dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosine Sandoz is een combinatie van twee
verschillende geneesmiddelen,
namelijk dutasteride en tamsulosine. Dutasteride behoort tot de groep
van geneesmiddelen die _5-_
_alfa-reductaseremmers_ worden genoemd en tamsulosine behoort tot de
groep van geneesmiddelen
die _alfablokkers_ worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en de
noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende
prostaat kan ook een langzamere
en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld
blijft, bestaat het risico dat uw

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosine Sandoz 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (equivalent
aan 0,367 mg tamsulosine).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke capsule bevat lecithine (wat sojaolie kan bevatten) en zonnegeel
FCF (E110).
Elke capsule bevat ≤ 0,1 mg zonnegeel FCF.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Langwerpige, harde capsules van ongeveer 24 mm lang met een bruin
lichaam en oranje dop.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met
gereguleerde afgifte en één
zachte gelatinecapsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico van acute urineretentie (AUR) en van een
chirurgische ingreep
bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over de effecten van de behandeling en de
patiëntpopulaties die tijdens
klinische studies zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosering Dutasteride/Tamsulosine Sandoz bedraagt één
capsule (0,5 mg/0,4
mg) eenmaal daags.
Waar passend, mag Dutasteride/Tamsulosine Sandoz gebruikt worden om
dutasteride en
tamsulosinehydrochloride in een bestaande tweeledige behandeling te
vervangen om de
behandeling te vereenvoudigen.
Wanneer
het
klinisch
verantwoord
is,
mag
directe
verandering
van
dutasteride-
of
tamsulosinehydrochloride-monotherapie
naar
Dutasteride/Tamsulosine
Sandoz
worden
overwogen.
_ _
_Nierinsufficiëntie_
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
dutasteride-tamsulosine is niet
onderzocht. Aanpassing van de dosering is niet voorzien voor
patiënten met
nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
_Leverinsufficiëntie_
Het effect van leverinsufficiënti