Dutasteride/Tamsulosin Orion 0,5 mg / 0,4 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

G04CA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dutasteride, Tamsulosin hydrochloride

Annos:

0,5 mg / 0,4 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 531593), 90 (VNR-numero: 507537) Ei kaupan: 7

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 7

Terapeuttinen alue:

tamsulosiini ja dutasteridi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1321

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-25

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ORION 0,5 MG/0,4 MG KOVAT KAPSELIT
dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasteride/Tamsulosin Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosin
Orion -valmistetta
3.
Miten Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride/Tamsulosin Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutasteride/Tamsulosin Orion on tarkoitettu miehille, joiden
eturauhanen on suurentunut (eturauhasen
hyvänlaatuinen liikakasvu) – dihydrotestosteronihormonin
liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen
kasvu, joka ei ole syöpää.
Dutasteride/Tamsulosin Orion on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin
ja tamsulosiinin, yhdistelmä. Dutasteridi
kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä
5-alfareduktaasin estäjät, ja tamsulosiini kuuluu
lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä alfa-salpaajat.
Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten
virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamistarvetta.
Se voi myös hidastaa virtsan virtausta ja heikentää virtsasuihkua.
Jos sairaus jätetään hoitamatta, virtsan
virtaus saattaa estyä kokonaa

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride/Tamsulosin Orion 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg
tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg
tamsulosiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 113 mg propyleeniglykolia (E1520).
Kapseli voi sisältää soijalesitiinijäämiä (E322).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli).
Noin 24 mm x 8 mm kokoisia, pitkänomaisia kovia kapseleita, joissa on
ruskea runko-osa ja beige
kansiosa, jossa mustalla painovärillä merkintä C001.
Jokainen kova kapseli sisältää
tamsulosiinihydrokloridi-depotpellettejä ja yhden pehmeän
dutasteridi-liivatekapselin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
pienentäminen potilailla,
joilla on
kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun
oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista
potilaista, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _
Suositeltu Dutasteride/Tamsulosin Orion -annos on yksi kapseli (0,5
mg/0,4 mg) kerran
vuorokaudessa.
Hoidon yksinkertaistamiseksi Dutasteride/Tamsulosin Orion
-valmisteella voidaan tarvittaessa korvata
meneillään oleva dutasteridin ja tamsulosiinihydrokloridin
yhdistelmähoito.
Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään
yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan
Dutasteride/Tamsulosin Orion -hoitoon, mikäli se on kliinisesti
tarkoituksenmukaista.
2
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridi-tamsulosiinin
farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaadi annostuksen
muuttamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridi-tamsulosiinin
farmakok