DUTASTERIDE STRIDES

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Dutasteride

Saatavilla:

STRIDES PHARMA(CYPRUS)LTD

ATC-koodi:

G04CB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dutasteride

Kpl paketissa:

"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC-PVDC/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC-PVDC/AL; "0,5 MG CAPS

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

Dutasteride

Tuoteyhteenveto:

043752029 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC-PVDC/AL - Revocato; 043752031 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC-PVDC/AL - Revocato; 043752056 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC-PVDC/AL - Revocato; 043752017 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC-PVDC/AL - Revocato; 043752043 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC-PVDC/AL - Revocato; 043752070 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 043752068 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato

Valtuutuksen tilan:

Revocato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
DUTASTERIDE STRIDES 0,5 MG CAPSULE MOLLI
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Dutasteride Strides e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Strides
3.
Come prendere Dutasteride Strides
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dutasteride Strides
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
CHE COS'È DUTASTERIDE STRIDES E A COSA SERVE
Dutasteride Strides contiene il principio attivo dutasteride.
Appartiene ad una classe di medicinali
chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi.
DUTASTERIDE STRIDES VIENE USATO PER TRATTARE UOMINI CON PROSTATA
INGROSSATA _(iperplasia prostatica_
_benigna) _
– una crescita non cancerosa della ghiandola prostatica, causata da
una produzione eccessiva
di un ormone chiamato diidrotestosterone.
L’ingrossamento della prostata può portare a problemi urinari come
difficoltà nel passaggio dell’urina
e la necessità di urinare più frequentemente. Può anche far
diventare il flusso dell'urina più lento e
meno potente. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di
urina venga completamente bloccato
_(ritenzione urinaria acuta)_
. Questa situazione richiede trattamento medico immediato. In alcune
situazioni è necessaria la chirurgia per rimuovere la ghiandola
prostatica o ridurne la dimensione.
Dutasteride Strides fa diminuire la produzione di diidrotestosterone,
aiutando

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutasteride Strides 0,5 mg capsule molli
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle.
Capsule di gelatina molle di colore da giallo a giallo pallido,
oblunghe, contenenti un liquido
trasparente oleoso, con impresso 0,5
Dimensioni: 18,6 mm x 6,7 mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e
dell’intervento chirurgico in
pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'IPB.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi
clinici vedere paragrafo 5.1
.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Dutasteride Strides può essere somministrato da solo o in
combinazione con l’alfa-bloccante
tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Adulti (compresi gli anziani):
La dose raccomandata di Dutasteride Strides è una capsula (0,5 mg) al
giorno per via orale.
Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono
essere richiesti fino a 6
mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto
aggiustamento della dose
negli anziani.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Popolazione pediatrica:_
Le capsule di Dutasteride sono controindicate nei bambini e negli
adolescenti.
POPOLAZIONE SPECIALE
_Pazienti con danno renale_
L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride
n