Dupixent

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dupilumab

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

D11AH05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dupilumab

Terapeuttinen ryhmä:

Mittel gegen Dermatitis, ausgenommen Corticosteroide

Terapeuttinen alue:

Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis

Käyttöaiheet:

Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-26

Pakkausseloste

149
B. PACKUNGSBEILAGE
150
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
DUPIXENT 300 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Dupilumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dupixent beachten?
3.
Wie ist Dupixent anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dupixent aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUPIXENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DUPIXENT?
Der Wirkstoff von Dupixent ist Dupilumab.
Es handelt sich hierbei um einen besonderen Eiweißstoff (Protein),
der als „monoklonaler Antikörper“
bezeichnet wird und die Wirkung der Proteine Interleukin-4 (IL-4) und
Interleukin-13 (IL-13)
blockiert. Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis,
von Asthma, chronischer
Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (
_Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis_
, CRSwNP), Prurigo
nodularis (PN) und eosinophiler Ösophagitis (EoE) spielen beide
Proteine eine wichtige Rolle.
WOFÜR WIRD DUPIXENT ANGEWENDET?
Dupixent dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren mit
mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis – auch bekannt als
atopisches Ekzem oder
Neurodermitis. Dupixent

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dupixent 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dupixent 300 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dupilumab 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 300 mg Dupilumab
in 2 ml Lösung
(150 mg/ml).
Dupilumab 300 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält 300 mg Dupilumab in
2 ml Lösung (150 mg/ml).
Dupilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Er
wird mittels rekombinanter
DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO)
produziert.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe, sterile
Flüssigkeit, ohne sichtbare Partikel, mit
einem pH-Wert von ungefähr 5,9.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atopische Dermatitis
_Erwachsene und Jugendliche_
Dupixent wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer atopischer Dermatitis
(AD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine
systemische Therapie in Betracht
kommen.
_Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahre _
Dupixent wird angewendet zur Behandlung von schwerer atopischer
Dermatitis bei Kindern von
6 Monaten bis 11 Jahre, die für eine systemische Therapie in Betracht
kommen.
Asthma
_Erwachsene und Jugendliche _
Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine
erhöhte Anzahl der
Eosinophilen im Blut und/oder eine erhöhte exhalierte
Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), siehe
Abschnitt 5.1, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide
(ICS) plus einem weiteren zur
Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert
ist.
3
_Kinder von 6 bis 11 Jahre _
Dupixent i