Dupixent 300 mg/ 2 ml injektionslösung in fertigpen vorausgefüllt

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

dupilumabum

Saatavilla:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-koodi:

D11AH05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dupilumabum

Lääkemuoto:

injektionslösung in fertigpen vorausgefüllt

Koostumus:

dupilumabum 300 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml corresp. natrium 0.45 mg.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Dermatite atopique modérée à sévère, asthme, polypose naso-sinusienne, prurigo nodularis et œsophagite à éosinophiles.

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-03

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Dupixent®, Injektionslösung in einem Fertigpen
Was ist Dupixent und wann wird es angewendet?
Wann darf Dupixent nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Dupixent Vorsicht geboten?
Darf Dupixent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Dupixent?
Welche Nebenwirkungen kann Dupixent haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Dupixent enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Dupixent? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Dupixent®, Injektionslösung in einem Fertigpen
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Was ist Dupixent und wann wird es angewendet?
Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab; dies ist ein sogenannter
monoklonaler Antikörper (ein
spezieller Eiweissstoff), der gezielt die Wirkung von zwei anderen
Eiweissstoffen namens Interleukin 4
(IL-4) und Interleukin 13 (IL-13) hemmt. Beide Eiweissstoffe spielen
eine wichtige Rolle beim Auftreten
von Anzeichen und Symptomen von atopischer Dermatitis, Asthma,
chronischer Rhinosinusitis mit
Nasenpolypen (CRSwNP), Prurigo nodularis und eosinophiler
Ösophagitis.
Anwendung bei atopischer Dermatitis:
Dupixent wird bei erwachsenen Patienten und bei Jugendli

Valmisteyhteenveto

Dupixent®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Dupilumab (aus gentechnisch veränderten Zellen des chinesischen
Hamsters).
Hilfsstoffe
L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Arginini
hydochloridum, Natrii Acetas
Trihydricus, Acidum Aceticum Glaciale, Polysorbatum 80, Saccharum,
Aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem 2 ml oder 1,14 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Dupixent 300 mg Injektionslösung zur subkutanen Injektion:
·Jede Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit Sicherheitssystem enthält
300 mg Dupilumab in 2 ml
Lösung (150 mg/ml).
·Jeder Fertigpen enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150
mg/ml).
Dupixent 200 mg, Injektionslösung zur subkutanen Injektion:
·Jede Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit Sicherheitssystem enthält
200 mg Dupilumab in 1,14 ml
Lösung (175 mg/ml).
·Jeder Fertigpen enthält 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Lösung (175
mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Atopische Dermatitis:
Dupixent wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer atopischer Dermatitis bei
erwachsenen Patienten und Jugendlichen ab 12 Jahren, wenn eine
Therapie mit
verschreibungspflichtigen topischen Medikamenten keine angemessene
Krankheitskontrolle ermöglicht
oder nicht empfohlen wird.
Dupixent kann mit oder ohne topische Kortikosteroide verwendet werden.
Asthma:
Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit schwerem Asthma, das folgenden Kriterien entspricht:
·Anzahl der Eosinophilen im Blut ≥0,15 g/Liter (≥150 Zellen/µl),
unzureichende Asthma-Kontrolle und
mindestens eine schwere Exazerbation in den letzten 12 Monaten trotz
begleitender Behandlung mit
inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Bronchodilatoren;
·oder erforderliche Dauerbehandlung mit systemischen
Kortikosteroiden.
Ausführliche Angaben zu den untersuchten Patientenpopulationen: siehe
«Klinische Wirksamkeit».
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):
Dupixent ist indiziert als Add-on-Th