DuoPlavin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotic agents

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

DuoPlavin er indisert for sekundær forebygging av atherotrombotiske hendelser hos voksne pasienter som allerede tar både klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-14

Pakkausseloste

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdrasjerte tabletter
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter
klopidogrel/acetylsalisylsyre
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva DuoPlavin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker DuoPlavin
3.
Hvordan du bruker DuoPlavin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer DuoPlavin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva DuoPlavin er og hva det brukes mot
DuoPlavin inneholder klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA) og
tilhører en gruppe legemidler som
kalles blodplatehemmere. Blodplater er veldig små bestanddeler i
blodet, og de klumper seg sammen
når blodet koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen i noen
typer blodkar (arterier),
nedsetter blodplatehemmende legemidler muligheten for at blodpropper
dannes (en prosess som kalles
trombosering).
DuoPlavin brukes av voksne for å forhindre dannelsen av blodpropper i
åreforkalkede arterier og
motvirker derfor aterotrombotiske hendelser (slik som slag,
hjerteinfarkt eller død).
Du har fått forskrevet DuoPlavin i stedet for to separate legemidler,
klopidogrel og ASA, for å
forhindre dannelsen av blodpropper fordi du har hatt en alvorlig type
brystsmerte kjent som ”ustabil
angina pectoris” eller hjerteinfarkt. For å behandle dette er det
mulig at legen din har satt inn en stent i
den blokkerte eller innsnev

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdrasjerte tabletter
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydrogensulfat) og 75 mg
acetylsalisylsyre (ASA).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg laktose og 3,3 mg
hydrogenert ricinusolje.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
hydrogensulfat) og 100 mg
acetylsalisylsyre (ASA).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8 mg laktose og 3,3 mg
hydrogenert ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdrasjerte tabletter
Gul, oval, svakt bikonveks, merket med «C75» på den ene siden og
«A75» på den andre siden.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter
Lys rosa, oval, svakt bikonveks, merket med «C75» på den ene siden
og «A100» på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
DuoPlavin er indisert for sekundærprofylakse av aterotrombotiske
hendelser hos voksne pasienter som
allerede tar både klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA). DuoPlavin
er et fast dosert
kombinasjonslegemiddel for fortsettelse av behandling ved:

Akutt koronarsyndrom uten ST-segment-elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI)

Akutt hjerteinfarkt med ST-segment-elevasjon (STEMI) til pasienter med
PCI (inkludert
pasienter med innlagt stent) eller pasienter med behov for medisinsk
trombolytisk
behandling/behandling med fibrinolytika.
For ytterligere informasjon se pkt. 5.1.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne og eldre
3
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmdrasjerte tabletter
DuoPlavin skal gis som én enkelt daglig dose på 75 mg/75 mg.
DuoPlavin 75 m