Duloxetine Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloksetin

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Käyttöaiheet:

Behandling av store depressiv lidelse, Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati;Behandling av generalisert angst lidelse;Duloxetine Mylan er indisert hos voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-19

Pakkausseloste

52
B. PAKNINGSVEDLEGG
53
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DULOXETINE MYLAN 30 MG HARDE ENTEROKAPSLER
DULOXETINE MYLAN 60 MG HARDE ENTEROKAPSLER
duloksetin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Duloxetine Mylan er og hva det brukes mot.
2.
Hva du må vite før du bruker Duloxetine Mylan.
3.
Hvordan du bruker Duloxetine Mylan.
4.
Mulige bivirkninger.
5.
Hvordan du oppbevarer Duloxetine Mylan.
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
1.
HVA DULOXETINE MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Duloxetine Mylan inneholder virkestoffet duloksetin. Duloxetine Mylan
øker nivået av serotonin og
noradrenalin i sentralnervesystemet.
Duloxetine Mylan brukes hos voksne for å behandle:
•
depresjon
•
generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller
nervøsitet)
•
diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende,
sviende eller verkende,
eller som et elektrisk sjokk. Det kan forekomme følelsestap i det
aktuelle området, eller en
følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte)
Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Duloxetine
Mylan å virke innen to uker fra
behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre.
Fortell legen din dersom du ikke
begynner å føle deg bedre etter at denne tiden har gått. For å
forhindre tilbakefall av depresjonen eller
angst kan legen fortsette å gi deg Duloxetine Mylan, selv om du
føler deg

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Duloxetine Mylan 30 mg harde enterokapsler
Duloxetine Mylan 60 mg harde enterokapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
30 mg kapsler
Hver kapsel inneholder 30 mg duloksetin (som hydroklorid).
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt _
Hver kapsel inneholder 62,1 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
60 mg kapsler
Hver kapsel inneholder 60 mg duloksetin (som hydroklorid).
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt _
_ _
Hver kapsel inneholder 124,2 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard
30 mg kapsler
Ugjennomsiktig blå topp og ugjennomsiktig hvit hoveddel, ca. 15,9 mm.
Både toppen og hoveddelen
er merket med ”MYLAN” over ”DL 30” med gullfarge.
60 mg kapsler
Ugjennomsiktig blå topp og ugjennomsiktig gul hoveddel, ca. 21,7 mm.
Både toppen og hoveddelen
er merket med ”MYLAN” over ”DL 60” med hvit farge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av depressive lidelser.
Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati.
Behandling av generalisert angstlidelse.
Duloxetine Mylan er indisert til voksne.
For mer informasjon se pkt. 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Depressive lidelser _
Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg én gang daglig, med
eller uten mat. Doser over 60 mg én
gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig, er undersøkt ut fra et
sikkerhetsperspektiv i kliniske
studier. Det er imidlertid ikke klinisk evidens for at pasienter som
ikke responderer på anbefalt
startdose vil respondere på høyere doser.
Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2-4 ukers behandling.
Etter fastslått antidepressiv respons, anbefales
vedlikeholdsbehandling i flere måneder for å forhindre
tilbakefall. For pasienter som responderer på duloksetin og med en
historie med gjentatte depressive
episoder, kan ytterligere langtidsbehandling med dosering 60 til 120
mg/dag vurderes.
_Generalisert angstlidelse _
Anbefalt startdose hos pasie