Maa: Islanti
Kieli: islanti
Lähde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Duloxetinum hýdróklóríð
Medical Valley Invest AB
N06AX21
Duloxetinum
30 mg
Magasýruþolið hart hylki
(R) Lyfseðilsskylt
028061 Þynnupakkning PVC/ PCTFE gegnsæ álþynna V0692; 504968 Þynnupakkning PVC/ PCTFE gegnsæ álþynna V0811
Markaðsleyfi útgefið
2017-11-20
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DULOXETINE MEDICAL VALLEY 30 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI DULOXETINE MEDICAL VALLEY 60 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI Duloxetín (sem hýdróklóríð) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Duloxetine Medical Valley og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Duloxetine Medical Valley 3. Hvernig nota á Duloxetine Medical Valley 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Duloxetine Medical Valley 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DULOXETINE MEDICAL VALLEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Duloxetine Medical Valley inniheldur virka efnið duloxetín. Duloxetine Medical Valley hækkar gildi serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu. Duloxetine Medical Valley er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á: • þunglyndi • almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma) • taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, stungu, leifturverk eða sársauka eðalíkt og rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur geti valdið sársauka). Duloxetine Medical Valley byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því að meðferð hefst en það getur tekið 2-4 vikur þar til þér fer að líða betur. Láttu lækninn vita ef þér Lue koko asiakirja
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Duloxetine Medical Valley 30 mg magasýruþolin hörð hylki Duloxetine Medical Valley 60 mg magasýruþolin hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 30 mg af duloxetíni (sem hýdróklóríð). Hvert hylki inniheldur 60 mg af duloxetíni (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki inniheldur á bilinu 52,38 til 70,92 mg af súkrósa. Hvert hylki inniheldur á bilinu 104,74 til 141,83 mg af súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. _ _ _ _ 3. LYFJAFORM Magasýruþolið hart hylki. Duloxetine Medical Valley 30 mg Hart gelatínhylki af stærð 3, ógegnsætt blátt lok og ógegnsær hvítur bolur. Duloxetine Medical Valley 60 mg Hart gelatínhylki af stærð 1, ógegnsætt blátt lok og ógegnsær grænn bolur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder). Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki. Til meðferðar á almennri kvíðaröskun. Duloxetín er ætlað fullorðnum. Sjá kafla 5.1. fyrir frekari upplýsingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Alvarlegt þunglyndi _ Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag, með eða án matar. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag, hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af stærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er með að meðferð sé veitt í nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að forðast bakslag. Fyrir sjúklinga sem svara duloxetínmeðferð og hafa sögu um endurteknar alvarlegar þunglyndislotur má hafa í huga frekari langtímameðferð með skammti 60 til 120 mg/dag. _ _ 2 _Almenn kvíðaröskun _ Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með almenna kvíðaröskun er 30 m Lue koko asiakirja