Duloxetine Krka 30 mg enterokapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Duloxetine hydrochloride

Saatavilla:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Duloxetine hydrochloride

Annos:

30 mg

Lääkemuoto:

enterokapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 510348), 100 (VNR-numero: 146234) Ei kaupan: 7, 10, 14, 28, 56, 60, 90

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 7, 10, 14, 28, 56, 60, 90

Terapeuttinen alue:

duloksetiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0649

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2015-04-13

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DULOXETINE KRKA 30 MG KOVA ENTEROKAPSELI
DULOXETINE KRKA 60 MG KOVA ENTEROKAPSELI
duloksetiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Duloxetine Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine Krka
-kapseleita
3.
Miten Duloxetine Krka -kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Duloxetine Krka -kapselien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DULOXETINE KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Duloxetine Krka -kapselien vaikuttava aine on duloksetiini.
Duloxetine Krka suurentaa
serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Duloxetine Krka -kapseleita käytetään aikuisille
-
masennuksen hoitoon
-
yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai
hermostuneisuus)
-
diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan
usein polttavaksi,
iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka
sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto
saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma,
kylmä tai painon tunne
voivat aiheuttaa kipua).
Useimmilla potilailla Duloxetine Krka -valmisteen vaikutus
masennustilan tai ahdistuneisuuden
hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta
voi kestää 2–4 viikkoa ennen kuin
tunnet olosi par

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Duloxetine Krka 30 mg kova enterokapseli
Duloxetine Krka 60 mg kova enterokapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova enterokapseli sisältää 30 mg duloksetiinia
(duloksetiinihydrokloridina).
Yksi kova enterokapseli sisältää 60 mg duloksetiinia
(duloksetiinihydrokloridina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sakkaroosi
Yksi 30 mg kova enterokapseli sisältää 43 mg sakkaroosia.
Yksi 60 mg kova enterokapseli sisältää 87 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli
30 mg: Kovassa gelatiinikapselissa,
koko 3 (pituus keskimäärin 15,9 mm), valkoisia tai melkein
valkoisia rakeita. Kapselin runko-osa on valkoinen ja hattuosa
tummansininen. Kapselin runko-osaan
on painettu mustalla ”30”.
60 mg: Kovassa gelatiinikapselissa,
koko 1 (pituus keskimäärin 19,4 mm), valkoisia tai melkein
valkoisia rakeita. Kapselin runko-osa on kellertävän vihreä ja
hattuosa tummansininen. Kapselin
runko-osaan on painettu mustalla ”60”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Masennuksen hoito.
Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön
hoito.
Duloxetine Krka on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Masennus_
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran
vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta
annostasoja alkaen 60 mg kerran
vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei
kuitenkaan ole kliinistä näyttöä
siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos
vastetta ei saavuteta suositellulla
aloitusannoksella.
Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen.
Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon
jatkamista usean kuukauden ajan
relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet
duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt
2
toistuvia masennusjaksoja, pitkäaika