Duloxetine Aristo 60 mg Enterokapsel, hård

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloxetinhydroklorid

Saatavilla:

Aristo Pharma GmbH

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine hydrochloride

Annos:

60 mg

Lääkemuoto:

Enterokapsel, hård

Koostumus:

allurarött AC Hjälpämne; para-orange Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; duloxetinhydroklorid 67,32 mg Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Blister, 28 kapslar (plast/Al); Blister, 500 kapslar (plast/Al); Blister, 100 kapslar (plast/Al); Blister, 98 kapslar (plast/Al); Blister, 84 kapslar (plast/Al); Blister, 56 kapslar (plast/Al); Burk, 30 kapslar; Blister, 98 kapslar (Al); Blister, 100 kapslar (Al); Blister, 28 kapslar (Al); Blister, 56 kapslar (Al); Blister, 84 kapslar (Al); Blister, 500 kapslar (Al)

Valtuutuksen tilan:

Avregistrerad

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-02

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DULOXETINE ARISTO 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DULOXETINE ARISTO 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
duloxetin (som hydroklorid)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Duloxetine Aristo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Aristo
3.
Hur du tar Duloxetine Aristo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Duloxetine Aristo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DULOXETINE ARISTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Duloxetin som finns i Duloxetine Aristo kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
Duloxetine Aristo innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Duloxetine Aristo ökar mängden av
serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Detta läkemedel används hos vuxna för behandling av:

Depression.

Generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro).

Smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande,
stickande, svidande, huggande
eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan
framkallas av beröring, värme,
kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan
känsel).
Hos de flesta med depression eller ångest börjar duloxetin verka
inom två veckor efter att
behandl

Valmisteyhteenveto

_ _
1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Duloxetine Aristo 30 mg enterokapslar, hårda
Duloxetine Aristo 60 mg enterokapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Duloxetine Aristo 30 mg:
En kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
En kapsel innehåller upp till 1,85 mg laktos (som monohydrat).
En kapsel innehåller 0,167 mg Allurarött (E129).
Duloxetine Aristo 60 mg:
En kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
En kapsel innehåller upp till 3,7 mg laktos (som monohydrat).
En kapsel innehåller 0,390 mg allurarött (E129).
En kapsel innehåller 0,152 mg para-orange (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård.
Duloxetine
Aristo
30 mg
Ogenomskinlig mörkblå överdel och ogenomskinlig vit underdel märkt
med ”30”; 17,6 mm hård
gelatinkapsel som innehåller fyra vita till benvita, runda, bikonvexa
tabletter.
Duloxetine Aristo 60 mg
Ogenomskinlig mörkblå överdel och ogenomskinlig gul-grön underdel
märkt med ”60”; 23,6 mm hård
gelatinkapsel som innehåller åtta vita till benvita, runda,
bikonvexa tabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av egentlig depression.
Behandling av smärtsam diabetesneuropati.
Behandling av generaliserat ångestsyndrom.
Duloxetine Aristo är indicerat för vuxna.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Egentlig depression_
_ _
2
Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen.
Dosen kan intas oberoende av
måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en
högsta dos på 120 mg per dag, har
bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga
kliniska data som tyder på att
patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har
någon fördel av att dosen
upptitreras.
Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
Efter det att den a