Duloxetine Accordpharma 20 mg enterokapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Duloxetine hydrochloride

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Duloxetine hydrochloride

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

enterokapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 28 (VNR-numero: 522849), 56, 98

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 28, 56, 98

Terapeuttinen alue:

duloksetiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1626

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-01

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DULOXETINE ACCORDPHARMA 20 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT
DULOXETINE ACCORDPHARMA 40 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT
duloksetiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Duloxetine Accordpharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duloxetine Accordpharma
-valmistetta
3.
Miten Duloxetine Accordpharam -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Duloxetine Accordpharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DULOXETINE ACCORDPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Duloxetine Accordpharma -kapselien vaikuttava aine on duloksetiini.
Duloxetine Accordpharma
suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Duloxetine Accordpharam on naisten ponnistusinkontinenssin
hoitoon käytettävä lääke, joka otetaan
suun kautta.
Ponnistusinkontinenssilla
tarkoitetaan tahatonta virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai
toiminnan,
kuten nauramisen, yskimisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan
yhteydessä.
Duloxetine Accordpharman uskotaan vaikuttavan vahvistamalla
sulkijamekanismia,
joka vastaa
virtsanpidätyksestä nauramisen, aivastamisen tai fyysisen toiminnan
aikana.
Duloxetine Accordpharman teho vahvistuu, kun se yhdistetään
lantionpohjan
lihaksiston harjoituksiin.
Duloksetiinia, jota Duloxetine Accordp

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Duloxetine Accordpharma 20 mg kovat
enterokapselit
Duloxetine Accordpharma 40 mg kovat enterokapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova enterokapseli sisältää 20 mg duloksetiinia
(hydrokloridina).
Yksi kova enterokapseli sisältää 40 mg duloksetiinia
(hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 20 mg:n kapseli sisältää 64 mg sakkaroosia.
Yksi 40 mg:n kapseli sisältää 128 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterokapseli, kova.
Duloxetine Accordpharma 20 mg: Läpinäkymätön, vihreä
kansiosa/läpinäkymätön vihreä pohjaosa,
koko 4 (pituus keskimäärin 14 mm), kova liivatekapseli,
jonka yläosassa on merkintä “H” ja runko-
osassa merkintä ‘190’ mustalla musteella. Kapseli on täytetty
valkoisilla tai luonnonvalkoisilla
pelleteillä.
Duloxetine Accordpharma 40 mg: Läpinäkymätön, sininen
kansiosa/läpinäkymätön oranssi pohjaosa,
koko 2 (pituus keskimäärin 18 mm), kova liivatekapseli,
jonka yläosassa on merkintä “H” ja runko-
osassa merkintä ‘D3’ mustalla musteella. Kapseli on täytetty
valkoisilla
tai luonnonvalkoisilla
pelleteillä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Duloxetine Accordpharma on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean
ponnistusinkontinenssin
(SUI)
hoitoon naisille.
Duloxetine Accordpharma on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Duloxetine Accordpharman suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa
aterioista riippumatta.
Potilaan tila tulisi arvioida uudelleen 2-4 hoitoviikon kuluttua
hoidon hyödyn ja siedettävyyden
määrittämiseksi. Joillekin potilaille voi olla hyödyksi aloittaa
hoito 20 mg:n annoksella kahdesti
vuorokaudessa kahden viikon ajan, ennen kuin annos nostetaan
suositeltuun 40 mg:aan kahdesti
vuorokaudessa. Annoksen asteittain nostaminen voi vähentää
vaikkakaan ei poistaa pahoinvoinnin ja
huimauksen riskiä.
2
20 mg:n kapseli on myös saatavissa. Kuitenkin tiedo