Duloxetin Stada 60 mg enterokapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Duloxetine hydrochloride

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Duloxetine hydrochloride

Annos:

60 mg

Lääkemuoto:

enterokapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 503134), 98 (VNR-numero: 151832) Ei kaupan: 7, 10, 14, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 140

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Resepti: 98 Ei kaupan: 7, 10, 14, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 140

Terapeuttinen alue:

duloksetiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0650

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2015-10-16

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DULOXETIN STADA 30 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
DULOXETIN STADA 60 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
duloksetiini
(hydrokloridina)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Duloxetin Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duloxetin Stada
-valmistetta
3.
Miten Duloxetin Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Duloxetin Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DULOXETIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Duloxetin Stada -valmisteen vaikuttava aine on duloksetiini.
Duloxetin Stada suurentaa serotoniini- ja
noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Duloxetin Stada -valmistetta käytetään aikuisille
•
masennuksen hoitoon
•
yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai
hermostuneisuus)
•
diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (Neuropatiakipua luonnehditaan
usein polttavaksi,
iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka
sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto
saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma,
kylmä tai painon tunne
voivat aiheuttaa kipua).
Useimmilla potilailla Duloxetin Stada -valmisteen vaikutus
masennustilan tai ahdistuneisuuden
hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta
voi kestää 2–4 viikkoa ennen k

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Duloxetin STADA 30 mg enterokapseli, kova
Duloxetin STADA 60 mg enterokapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi enterokapseli, kova sisältää 30 mg duloksetiinia
(hydrokloridina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi enterokapseli, kova sisältää 66 mg sakkaroosia
Yksi enterokapseli, kova sisältää 60 mg duloksetiinia
(hydrokloridina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi enterokapseli, kova sisältää 132 mg sakkaroosia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterokapseli, kova
Duloxetin STADA 30 mg kapseleissa on valkoinen runko-osa ja
tummansininen kansiosa ja niiden
sisällä on luonnonvalkoisia enterorakeita. Kapseleiden pituus on
15,9 ± 1 mm ja leveys 5,82 ± 1 mm.
Duloxetin STADA 60 mg kapseleissa on vihreä runko-osa ja
tummansininen kansiosa ja niiden sisällä
on luonnon valkoisia enterorakeita. Kapseleiden pituus on 19,4 ± 1 mm
ja leveys 6,91 ± 1 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Masennuksen hoito.
Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.
Duloxetin STADA on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Masennus _
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran
vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta
annostasoja alkaen 60 mg kerran
vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei
kuitenkaan ole kliinistä näyttöä
siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos
vastetta ei saavuteta suositellulla
aloitusannoksella.
2
Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen.
Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon
jatkamista usean kuukauden ajan
relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet
duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt
toistuvia masennusjaksoja, pitkäaikaishoitoa uusiutumisen
ehkäisemiseksi voi jatkaa annoksella
60-120 mg vuor