Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Duloxetine hydrochloride
STADA ARZNEIMITTEL AG
N06AX21
Duloxetine hydrochloride
30 mg
enterokapseli, kova
Kaupan: 28 (VNR-numero: 539894), 98 (VNR-numero: 189534) Ei kaupan: 7, 10, 14, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 112, 140
Resepti: 28 Resepti: 98 Ei kaupan: 7, 10, 14, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 112, 140
duloksetiini
Substituutioryhmä: 0649
Myyntilupa myönnetty
2015-10-16
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DULOXETIN STADA 30 MG ENTEROKAPSELI, KOVA DULOXETIN STADA 60 MG ENTEROKAPSELI, KOVA duloksetiini (hydrokloridina) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Duloxetin Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duloxetin Stada -valmistetta 3. Miten Duloxetin Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Duloxetin Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DULOXETIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Duloxetin Stada -valmisteen vaikuttava aine on duloksetiini. Duloxetin Stada suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa. Duloxetin Stada -valmistetta käytetään aikuisille • masennuksen hoitoon • yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus) • diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (Neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua). Useimmilla potilailla Duloxetin Stada -valmisteen vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2–4 viikkoa ennen k Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duloxetin STADA 30 mg enterokapseli, kova Duloxetin STADA 60 mg enterokapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi enterokapseli, kova sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi enterokapseli, kova sisältää 66 mg sakkaroosia Yksi enterokapseli, kova sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi enterokapseli, kova sisältää 132 mg sakkaroosia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Enterokapseli, kova Duloxetin STADA 30 mg kapseleissa on valkoinen runko-osa ja tummansininen kansiosa ja niiden sisällä on luonnonvalkoisia enterorakeita. Kapseleiden pituus on 15,9 ± 1 mm ja leveys 5,82 ± 1 mm. Duloxetin STADA 60 mg kapseleissa on vihreä runko-osa ja tummansininen kansiosa ja niiden sisällä on luonnon valkoisia enterorakeita. Kapseleiden pituus on 19,4 ± 1 mm ja leveys 6,91 ± 1 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Masennuksen hoito. Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito. Duloxetin STADA on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lisätietoja ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Masennus _ Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos vastetta ei saavuteta suositellulla aloitusannoksella. 2 Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen. Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon jatkamista usean kuukauden ajan relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt toistuvia masennusjaksoja, pitkäaikaishoitoa uusiutumisen ehkäisemiseksi voi jatkaa annoksella 60-120 mg vuor Lue koko asiakirja