Duloxetin NOBEL 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

duloxetinum

Saatavilla:

NOBEL Pharma Schweiz AG

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetinum

Lääkemuoto:

magensaftresistente Hartkapseln

Koostumus:

Kapsel: duloxetinum 30 mg ut duloxetini hydrochloridum, sacchari sphaerae, hypromellosum, saccharum, talcum, triethylis citras, hypromellosi acetas succinas, ammonii hydroxidum, OPADRY, enthält: hypromellosum, talcum, E 171, Kapselhülle: gelatina, aqua, E 171, E 132, pro capsula corresp. saccharum 65.57 mg.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Antidepressivum, Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, generalisierte Angststörung

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-09

Pakkausseloste

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Duloxetin NOBEL
NOBEL Pharma Schweiz AG
Was ist Duloxetin NOBEL und wann wird es angewendet?
Duloxetin NOBEL ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Duloxetin,
welches Ihnen entweder zur
Behandlung einer Depression, einer generalisierten Angststörung, oder
von Schmerzen, die durch eine
Erkrankung verursacht sind, die man diabetische Neuropathie nennt,
verschrieben wurde.
Behandlung einer Depression oder generalisierten Angststörung
Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen auch nach
eingetretener Besserung Ihrer Depression
oder generalisierten Angststörung weiterhin Duloxetin NOBEL
verschreibt, um Sie vor einem Rückfall
in die Depression oder der Verschlechterung der Symptome der
generalisierten Angststörung zu
bewahren.
Bei den meisten Patienten bzw. Patientinnen beginnt Duloxetin NOBEL
innerhalb von 2 Wochen nach
Beginn der Behandlung zu wirken.
Behandlung von Schmerzen, die durch diabetische Neuropathie verursacht
werden
Die durch eine Neuropathie verursachten Schmerzen werden im
Allgemeinen als brennend, bohrend
oder stechend beschrieben. In den betroffenen Bereichen kann es zu
einem Gefühlsverlust kommen oder
Empfindungen wie Berührungen, Hitze, Kälte oder Druck können
Schmerzen auslösen.
Duloxetin NOBEL beginnt bei den meisten Patienten und Patientinnen mit
Schmerzen bei diabetischer
Neuropathie innerhalb von 1 Woche nach Behandlungsbeginn zu wirken.
Duloxetin NOBEL erhalten Sie auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin.
Wann darf Duloxetin NOBEL nicht eingenommen werden?
Duloxetin NOBEL darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie allergisch (�

Valmisteyhteenveto

Duloxetin NOBEL
Zusammensetzung
Wirkstoff
Duloxetin als Duloxetinhydrochlorid.
Hilfsstoffe
Color.: E132, saccharosum; excipiens pro capsula.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Magensaftresistente Hartkapseln zu 30 mg (weiss-blau) und 60 mg
(grün-blau) Duloxetin als
Duloxetinhydrochlorid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung einer Depression.
Rezidivprophylaxe rezidivierender (≥3 depressive Episoden)
unipolarer Depression (nach initialem
Ansprechen Prävention des Wiederauftretens neuer depressiver
Episoden).
Behandlung von durch eine diabetische Neuropathie verursachten
Schmerzen.
Behandlung der generalisierten Angststörung.
Dosierung/Anwendung
Depression
Die Startdosis und die empfohlene Erhaltungsdosis von Duloxetin
betragen 60 mg einmal täglich
unabhängig von den Mahlzeiten. Obwohl in klinischen Studien die
Wirksamkeit und die Sicherheit
in einem Dosisbereich von 60 bis 120 mg Duloxetin/Tag nachgewiesen
wurden, konnte kein
zusätzlicher signifikanter Nutzen für Dosen über 60 mg
Duloxetin/Tag belegt werden. Dosen über 60
mg Duloxetin/Tag wurden auch weniger gut vertragen.
Eine klinische Beurteilung sollte bei den Patienten erfolgen, die auf
60 mg einmal täglich nicht
angemessen ansprechen. Da die Plasmakonzentrationen von Duloxetin eine
grosse interindividuelle
Variabilität aufweisen, könnten einzelne Patienten von einer
höheren Dosis profitieren.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2-4 Wochen
beobachtet.
Dauer der Behandlung: Nach Stabilisierung des antidepressiven
Ansprechens wird empfohlen, die
Behandlung für einige Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu
vermeiden.
Rezidivprophylaxe depressiver unipolarer Erkrankungen
Bei Patienten, welche auf Duloxetin ansprechen und bei denen in der
Vergangenheit wiederholt (≥3)
Episoden einer depressiven unipolaren Erkrankung auftraten, kann eine
Langzeittherapie in einer
Dosierung von 60-120 mg Duloxetin/Tag in Erwägung gezogen werden.
Dabei werden
normalerweise die gleichen Do