Dukoral

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

skal læknir hafa kólera eitur B undireiningar, vibrio cholerae 01

Saatavilla:

Valneva Sweden AB

ATC-koodi:

J07AE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cholera vaccine (inactivated, oral)

Terapeuttinen ryhmä:

Bóluefni

Terapeuttinen alue:

Cholera; Immunization

Käyttöaiheet:

Dukoral er ætlað til virkrar bólusetningar gegn sjúkdómum sem orsakast af Vibrio cholerae serogroup O1 hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri sem vilja heimsækja náttúrulyf / faraldur. Notkun Dukoral ætti að vera ákveðin á grundvelli opinbera tillögur að taka tillit til l faraldsfræði og hætta á að smitast af sjúkdómum í mismunandi landsvæðum og ferðast skilyrði. Dukoral ætti ekki að skipta standard verndandi aðgerðum. Ef niðurgangur ráðstafanir vökvagjöf ætti að vera hafin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-28

Pakkausseloste

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DUKORAL DREIFA OG FREYÐIDUFT FYRIR MIXTÚRU, DREIFU
Kólerubóluefni (gert óvirkt, til inntöku)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
-
Gætið þess að blanda bóluefninu saman við stuðpúðalausn eins
og lýst er í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 3.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Dukoral og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dukoral
3.
Hvernig nota á Dukoral
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Dukoral
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DUKORAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dukoral er bóluefni til inntöku gegn kóleru sem örvar
ónæmissvörun í þörmum. Bóluefnið verndar
fullorðna og börn frá 2 ára aldri gegn kóleru.
Dukoral veldur því að líkaminn framleiðir sína eigin vörn gegn
kóleru. Eftir að líkaminn hefur fengið
bóluefnið býr hann til efni sem kallast mótefni og berjast gegn
kólerubakteríum og eiturefni frá þeim
sem veldur niðurgangi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DUKORAL
EKKI MÁ NOTA DUKORAL
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni
bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða
formaldehýði.
•
ef þú ert haldin/n bráðum magakvilla eða sýkingu með sótthita
(en þá skal fresta
bólusetningu).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Dukoral er notað
•
ef þú ert í læknismeðferð sem hefur áhrif á ó

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Dukoral dreifa og freyðiduft fyrir mixtúru, dreifu.
Kólerubóluefni (gert óvirkt, til inntöku)
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
−
Alls 1,25x10
11
bakteríur af eftirfarandi stofnum:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, klassísk lífgerð (óvirkjuð með hita)
31,25x10
9
bakteríur*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, El Tor lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
31,25x10
9
bakteríur*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klassísk lífgerð (óvirkjuð með hita)
31,25x10
9
bakteríur*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klassísk lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
31,25x10
9
bakteríur*
−
Raðbrigða B-undireining kólerueiturs (rCTB)
1 mg
(framleidd í
_V. cholerae_
O1 Inaba, klassísk lífgerð, stofn 213)
* Fjöldi baktería áður en þær eru gerðar óvirkar.
Hjálparefni með þekkta verkun
Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat 2,0 mg,
tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat 9,4 mg, natríumklóríð
26 mg, natríumhýdrógenkarbónat 3600 mg, vatnsfrítt
natríumkarbónat 400 mg, sakkarínnatríum
30 mg, natríumsítrat 6 mg.
Einn skammtur inniheldur u.þ.b. 1,1 g natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Dreifa og freyðiduft fyrir mixtúru, dreifu:
- Dreifa fyrir mixtúru, dreifa.
- Mixtúruduft, dreifa í skammtapoka.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mælt er með að nota Dukoral til virkrar ónæmingar gegn sjúkdómi
af völdum
_Vibrio cholerae_
af
sermisflokki O1 hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri sem eru
á förum á svæði þar sem
sjúkdómurinn er landlægur eða gengur sem farsótt.
Ákvarða skal notkun Dukoral á grundvelli ráðlegginga frá
opinberum yfirvöldum, þannig að tekið sé
mið af síbreytileika faraldsfræðinnar og hættunni á að fá
sjúkdóminn á mismunandi landsvæðum og
við mismunandi aðbúnað á ferðalögum.
Dukoral kemur ekki í stað hefðbundinna varnarráðstafana. Komi til
niðurgangs skal gera ráðstafanir
til að bæta up