Duavive

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

estrogeny konjugované, bazedoxifene

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

G03CC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Terapeuttinen ryhmä:

konjugované estrogeny a bazedoxifene

Terapeuttinen alue:

Postmenopauza

Käyttöaiheet:

Duavive je indikován k:Léčbě symptomů nedostatku estrogenů u postmenopauzálních žen s dělohou (s nejméně 12 měsíců od poslední menstruace), u kterých léčba s progestin-obsahující terapie není vhodná. Zkušenosti léčbou žen starších než 65 let jsou omezené.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-16

Pakkausseloste

25
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
konjugované estrogeny/bazedoxifen
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 0,45 mg
konjugovaných estrogenů a 20 mg
bazedoxifenu ve formě bazedoxifeni acetas.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Rovněž obsahuje: laktosu, sacharosu, polydextrosu a roztok
maltitolu. Další informace naleznete v
příbalové informaci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tablet s řízeným uvolňováním
5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
SPOLKNĚTE CELOU TABLETU.
Perorální podání
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
PO OTEVŘENÍ BLISTRU SPOTŘEBUJTE DO 60 DNŮ.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
26
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkem.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgie
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/14/960/001 28 tablet
13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg
17.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
27
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA DÍLČÍM VNITŘNÍM OBALU
BLISTR
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
konjugované estrogeny/bazedoxifen
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta s řízeným uvolňov�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
2.
KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 0,45 mg
konjugovaných estrogenů a 20 mg
bazedoxifenu ve formě bazedoxifeni acetas.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 96,9 mg sacharosy
(včetně 0,7 mg sacharosy ve formě
sacharosa-monopalmitát), 62,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu),
0,2 mg roztoku maltitolu,
0,0176 mg glukosy a 0,0088 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
Růžová oválná tableta s řízeným uvolňováním o velikosti 12
mm, na jedné straně má vyraženo
„0.45/20“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek DUAVIVE (CE/BZA) je indikován k léčbě příznaků
nedostatku estrogenu u žen po
menopauze s dělohou (nejméně 12 měsíců po poslední menstruaci),
pro které není vhodná léčba
přípravky obsahujícími progestin.
Zkušenosti s léčením žen starších než 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Při zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních
příznaků by mělo být použito nejnižší účinné
dávkování podávané po nejkratší dobu (viz bod 4.4).
Doporučená dávka přípravku je 0,45 mg konjugovaných estrogenů
(CE) a 20 mg bazedoxifenu (BZA)
v jedné tabletě podávané perorálně jednou denně.
Když pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít v
okamžiku, kdy si na ni vzpomene. V léčbě je
třeba pokračovat jako dříve. Pokud pacientka zapomene užít více
než jednu tabletu, má užít pouze
poslední z nich, nikoli vyšší než obvyklou dávku ve snaze
vynechané tablety vynahradit.
Zvláštní populace
_Starší pacientky_
CE/BZA nebyl studován u žen starších než 75 let. Podle
dostupných dat není třeba dávku upravovat s
ohledem na věk (viz bod 5.2). Zkušenost