DTP Behring vakcina

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

vakcina (bakteriális)

Saatavilla:

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

ATC-koodi:

J07CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine (bacterial)

Kpl paketissa:

1x 20x

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-22

Pakkausseloste

TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a DTP Behring vakcina és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a DTP Behring vakcina alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a DTP Behring vakcinát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
DTP BEHRING VAKCINA
_Hatóanyag_:
Egy adag vakcina (0,5 ml szuszpenzió) tartalma:
tisztított tetanusz toxoid
min.40 NE
tisztított diftéria toxoid
min 30 NE
Bordetella pertussis inaktivált szuszpenzió
min 4 NE
Segédanyagok: alumínium-hidroxid (adjuváns), alumínium-foszfát
(adjuváns), nátrium-timerfonát
(tartósítószer), formaldehid, nátrium-klorid, injekcióhoz való
víz.
Küllem: Szuszpenzió: fehéres-opaleszkáló szuszpenzió
Csomagolás: 1 x 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó ampulla, 20 x 0,5 ml
szuszpenziót tartalmazó ampulla /
faltkarton
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG
D-35006 Marburg, Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DTP BEHRING VAKCINA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
2 hónapos vagy idősebb csecsemők és a 4 évesnél fiatalabb
kisgyermekek diftéria (torokgyík), pertusszisz
(szamárköhögés) és tetanusz (merevgörcs) elleni aktív
immunizálása céljára.
2.
TUDNIVALÓK A DTP BEHRING VAKCINA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A VAKCINÁT:
-
Kezelést igénylő heveny betegségben szenvedő csecsemők teljes
felépülésük után csak legalább két hét
elteltével olthatók (a posztexpozíciós immunizálás
kivételével).
-
Ismert, súlyos allergiás reakciók

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
DTP BEHRING VAKCINA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina egy adagja (0,5 ml szuszpenzió)
tisztított tetanusz toxoid
min.40 NE
tisztított diftéria toxoid
min 30 NE
_Bordetella pertussis_ inaktivált szuszpenzió
min 4 NE
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió: fehéres-opaleszkáló szuszpenzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
2 hónapostól 4 éves korig, a kisgyermekek diftéria, pertusszisz
és tetanusz elleni aktív immunizálása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A nemzeti vakcinációs ajánlások és/vagy a WHO előírásai
alapján.
Adagolás
2 hónapos vagy idősebb csecsemők és a (4 évesnél fiatalabb)
kisgyermekek egyszeri oltása azonos
mennyiségű vakcinával történik.
_ALAPIMMUNIZÁLÁS_
Teljes vakcináció 4 oltással, egyenként 0,5-0,5 ml oltóanyaggal:
-
2 hónapos kortól:
0,5 ml
-
3 hónapos kortól (legkorábban 4 hét múlva):
0,5 ml
-
4 hónapos kortól (legkorábban további 4 hét múlva): 0,5 ml
-
11-14 hónapos kor között (legkorábban 6 hónap múlva): 0,5 ml
_EMLÉKEZTETŐ IMMUNIZÁLÁS_
5 éves vagy idősebb személyek diftéria és tetanusz elleni
emlékeztető oltása tetanusz-diftéria kombinált
vakcinával történjen az immunizálási gyakorlat területén
illetékes hatóság ajánlásai szerint. Ezt követően,
rutinszerűen 10 évenként adott tetanusz-diftéria kombinált
vakcinás emlékeztető oltással kell fenntartani a
védettséget.
_PÓTOLTÁSOK_
4 évesnél fiatalabb gyermekeknél is ajánlott a pertusszisz elleni
immunizálás teljessé tétele pótlólag adott
oltásokkal. Egykomponensű pertusszisz elleni oltóanyag (pertusszisz
monovakcina) adható, ha a gyermek
tetanusz-diftéria kombinált vakcina védőoltása már megtörtént.
Figyelembe kell venni a gyermek diftéria
és tetanusz elleni védettségét.
Indokolt esetben (fokozott egészségügyi kockázat vagy fertőzés
veszélye esetén), legalább 5 éves vagy
5923/41/06
2
idősebb személyek is részesülhetnek pertuss