Drovelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

drospirenone, estetrol monohydrate

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc.

ATC-koodi:

G03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

estetrol, drospirenone

Terapeuttinen ryhmä:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,

Terapeuttinen alue:

Contraceptives, Oral

Käyttöaiheet:

oral contraceptive.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-19

Pakkausseloste

34
B. UPUTA O LIJEKU
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
DROVELIS 3 MG/14,2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
drospirenon/estetrol
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
VAŽNE STVARI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):
•
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.
•
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.
•
Budite oprezni i posjetite svog liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte odlomak „Krvni ugrušci“ u dijelu 2.).
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Drovelis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Drovelis
3.
Kako uzimati Drovelis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Drovelis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DROVELIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Drovelis je kontracepcijska tableta koja se koristi za sprječavanje
trudnoće.
-
Dvadeset i četiri (24) ružičaste filmom obložene tablete aktivne
su tablete koje sadrže malu
količinu dvaju različitih ženskih hormona, koji se zovu estetrol i
drospirenon.
-
Četiri (4) bijele filmom obložene tablete neaktivne su tablete koje
ne sadrže

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ružičasta aktivna tableta sadrži 3 mg drospirenona i 14,2 mg
estetrola u obliku estetrolhidrata.
Bijela placebo tableta ne sadrži djelatne tvari.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna ružičasta aktivna tableta sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Jedna bijela placebo tableta sadrži 68 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Aktivna filmom obložena tableta okrugla je, bikonveksna, ružičasta
tableta promjera 6 mm, koja s
jedne strane ima utisnut logotip u obliku kapljice.
Filmom obložena placebo tableta okrugla je, bikonveksna, bijela do
gotovo bijela tableta promjera
6 mm, koja s jedne strane ima utisnut logotip u obliku kapljice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju Drovelis tableta treba uzeti u
obzir čimbenike rizika prisutne u
pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE-a uz Drovelis u
usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK)
(vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje i način primjene
_Kako uzimati Drovelis _
Peroralna primjena.
Uzima se po jedna tableta na dan tijekom 28 uzastopnih dana. Tablete
se moraju uzimati svaki dan u
približno isto vrijeme, ako je potrebno s malo tekućine,
redoslijedom prikazanim na blister pakiranju.
Svako pakiranje počinje s 24 ružičaste aktivne tablete, nakon kojih
slijede 4 bijele placebo tablete.
3
Tablete iz svakog sljedećeg pakiranja počinju se uzimati dan nakon
uzimanja posljednje tablete iz
prethodnog pakiranja.
U pakiranj