DROSURE 0.03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

DROSPIRENONA; ETINILESTRADIOL

Saatavilla:

LABORATORIOS EFFIK S.A.

ATC-koodi:

G03AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DROSPIRENONE; ETINILESTRADIOL

Annos:

3 mg/0,03 mg

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Koostumus:

DROSPIRENONA 3 mg; ETINILESTRADIOL 0,03 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Drospirenona y estrógeno

Tuoteyhteenveto:

DROSURE 0.03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos Autorizado 25/03/2011 Comercializado - DROSURE 0.03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos Autorizado 25/03/2011 Comercializado

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-25

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
DROSURE 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
etinilestradiol/drospirenona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.

Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias, especialmente en el
primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4
semanas o más.

Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver sección
2 “Coágulos de sangre”).
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Drosure y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Drosure
3.
Cómo tomar Drosure
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Drosure
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DROSURE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Drosure es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas
femeninas diferentes, denominadas
etinilestradiol y drospirenona.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan
anticonceptivos “combinados”.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DROSURE
CONSIDERACIONES GENERALES
Antes de empezar a usar Drosure debe leer la información acerca de
l

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Drosure 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de
etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 62 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos, amarillos, redondos con un diámetro de 5,7
mm aproximadamente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción oral.
La decisión de prescribir Drosure debe tener en cuenta los factores
de riesgo actuales de cada mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de TEV
con Drosure con el de otros anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
Vía oral.
Posología
CÓMO TOMAR DROSURE
Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la
misma hora, con un poco de líquido
si es necesario, en el orden que se indica en el blíster. Se tomará
un comprimido diario durante 21 días
consecutivos. Se empezará un nuevo envase tras un intervalo de 7
días sin tomar comprimidos, durante el
cual suele producirse una hemorragia por privación. La hemorragia
suele dar comienzo dos o tres días
2 de 19
después de tomar el último comprimido y es posible que no haya
terminado antes de empezar el siguiente
envase.
CÓMO SE DEBE EMPEZAR A TOMAR DROSURE

Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal anteriormente (en el
mes anterior)
Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de
la mujer (es decir, el primer día de la
hemorragia menstrual).

Para sustituir a un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo
oral combinado (AOC), an