drosperinona + etinilestradiol

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL

Saatavilla:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

ATC-koodi:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DROSPIRENONE, ETHINYL ESTRADIOL

Terapeuttinen alue:

ANTICONCEPCIONAIS

Tuoteyhteenveto:

3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 24 - 1058307900018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 72 - 1058307900026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 24 + 4 - 1058307900034 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1058307900042 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1058307900050 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1058307900069 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 - 1058307900077 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-13

Pakkausseloste

DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
3 MG + 0,02 MG
I
– IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 24 ou 72 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
drospirenona
.....................................................................................................
3,00 mg
etinilestradiol
....................................................................................................
0,020 mg
excipiente* q.s.p
..........................................................................................
com rev
* celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada,
povidona, estearato de magnésio,
hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro
vermelho.
II
- INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia
as informações contidas na bula,
verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto
sempre em mãos para qualquer consulta necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o
produto, pois a bula contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de
contraceptivos orais (pílulas que
previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do contraceptivo e
sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse
com seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A
DROSPIRENONA
+
ETINILESTRADIOL
é
utilizado
para
prevenir
a
gravidez.
Este
medicamento
pode
proporcionar também benefícios adicionais: melhora dos sintomas
associados à retenção de líquido, como
distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho
de peso.
Além disso, é utilizado para o tratamento da acne _vulgaris
_moderad

Valmisteyhteenveto

DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
3 MG + 0,020 MG
I
– IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
drospirenona + etinilestradiol
“MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI N º. 9.787, DE 1999”
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 24 ou 72 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
drospirenona
.......................................................................................................
3,00 mg
etinilestradiol
......................................................................................................
0,020 mg
excipiente* q.s.p
..........................................................................................
com rev
* celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada,
povidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido
de titânio, talco e óxido de ferro vermelho.
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES:
Contraceptivo oral, com efeitos antimineralocorticoide e
antiandrogênico que beneficiam também as mulheres que apresentam
retenção de líquido de origem hormonal e seus sintomas.
Tratamento de acne _vulgaris _moderada em mulheres que buscam
adicionalmente proteção contraceptiva.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha
é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou
quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômito
dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou
diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.
ESTUDOS CLÍNICOS PARA CONTRACEPÇÃO
No estudo preliminar de eficácia contraceptiva de drospirenona 3 mg +
etinilestradiol 0,02 mg de até um ano de duração, foram
recrutadas 1.027 pacientes, entre 17 e 36 anos, e 11.480 ciclos de 28
dias de uso foram completados. Destas, 87,8% eram
caucasianas, 4,6% hispânicas, 4,3%