DROSPERA 3 MG/0.02 MG FILM KAPLI TABLET,24+4 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

drospirenon/etinil estradiol

Saatavilla:

EXELTIS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

G03AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

drospireno/ethinyl estradiol

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1 / 22
KULLANMA TALİMATI
DROSPERA 3 MG / 0.02 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER: _
Her bir film kaplı tablet 3 mg drospirenon ve 0,02 mg etinilestradiol
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) monohidrat,
Prejelatinize
nişasta, Povidon K-30, Kroskarmelloz sodyum, Polisorbat 80, Magnezyum
stearat, Opadry II
Pembe (Polivinil alkol, Titanyum dioksit Makrogol, Talk, Demir oksit
sarı, Demir oksit
kırmızı, Demir oksit siyah).
Etkin madde içermeyen beyaz renkli tabletlerde; laktoz anhidr,
Povidon K-30, Magnezyum
stearat, Opadry II Beyaz (Polivinil alkol, Titanyum dioksit, Makrogol,
Talk).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
KOMBINE HORMONAL KONTRASEPTIFLER (KHK'LER) ILE ILGILI BILINMESI
GEREKEN ÖNEMLI HUSUSLAR:
•
Uygun
şekilde
kullanılmaları
halinde
en
güvenilir
geri
dönüşümlü
doğum
kontrol
yöntemlerinden biridir
•
Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre
ara verilmesini takiben
KHK'ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan
pıhtısı riskini
kısmen artırırlar.
•
Kan
pıhtısı
belirtilerine
sahip
olabileceğinizi
düşünüyorsanız
lütfen
tetikte
olun
ve
doktorunuza başvurunuz (bkz. bölüm 2 "Kan pıhtıları").
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DROSPERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DROSPERA KULLANMAD

Valmisteyhteenveto

1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DROSPERA 3 mg / 0.02 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLE
Ş
İM
ETKIN MADDELER:
Her biri 3 mg drospirenon ve 0,02 mg etinilestradiol içeren 24 adet
hormon
içeren film kaplı tablet ve bunları takip eden 4 adet hormon
içermeyen beyaz film kaplı tablet.
YARDIMCI MADDELER:
Hormon içeren tabletler 44 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden
elde
edilen şeker) içermektedir.
Hormon içermeyen tabletler ise 89,5 mg laktoz anhidr (sığır
sütünden elde edilen şeker)
içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Hormon içeren tabletler; yuvarlak, pembe renkli tabletlerdir.
Hormon içermeyen tabletler; yuvarlak, beyaz renkli tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Gebeliği önleyici etkisinin yanı sıra antimineralokortikoid ve
antiandrojenik etkileri
sayesinde, hormona bağlı su tutulması ve buna bağlı belirtiler
gösteren kadınlarda,
•
Oral kontrasepsiyon tercih eden kadınlarda orta derecede akne
vulgaris tedavisinde,
•
Oral kontrasepsiyon tercih eden hastalarda premenstruel disforik
bozukluk (PMDD;
Premenstrual Dysphoric Disorder) semptomlarının tedavisinde
endikedir.
DROSPERA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan
kadınlar başta olmak üzere
her kadının mevcut risk faktörleri ve DROSPERA ile ortaya çıkan
VTE riskinin diğer kombine
hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (bkz. bölüm
4.3 Kontrendikasyonlar ve
bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) dikkate
alınarak verilmelidir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tabletler paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün
yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile
alınmalıdır. Tablet alımı süreklidir. Birbirini izleyen 28 gün
boyunca her gün bir tablet alınır.
Her bir sonraki pakete önceki kutudaki son tablet alımının ertesi
günü başlanır. Çekilme
kanaması