Dronedaron "2care4" 400 mg filmovertrukne tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dronedaronhydrochlorid

Saatavilla:

2care4 ApS

ATC-koodi:

C01BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dronedaronhydrochlorid

Annos:

400 mg

Lääkemuoto:

filmovertrukne tabletter

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DRONEDARON 2CARE4 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
dronedaron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Dronedaron 2care4
3. Sådan skal du tage Dronedaron 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dronedaron 2care4 indeholder et aktivt stof, der hedder
dronedaron. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der
hedder antiarytmika, som hjælper med at regulere dit
hjertes slag.
Dronedaron 2care4 anvendes, hvis du har problemer
med dit hjerte (hjertet slår ude af takt - atrieflimren),
og en behandling kaldet kardiovertering har ændret
dit hjerteslag, så rytmen (pulsen) nu er normal.
Dronedaron 2care4 forebygger gentagelse af lidelsen
med uregelmæssig puls.
Din læge vil overveje alle tilgængelige
behandlingsmuligheder før Dronedaron 2care4
ordineres til dig.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke
får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
DRONEDARON 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE DRONEDARON 2CARE4:
– hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Dronedaron 2care4
(angivet i afsn

Valmisteyhteenveto

19. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DRONEDARON "2CARE4", FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
31190
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dronedaron "2care4"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 108,92 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter) (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dronedaron "2care4" er indiceret til opretholdelse af sinusrytme hos
voksne, klinisk stabile
patienter med paroksystisk eller persisterende atrieflimren (AF) efter
vellykket
kardiovertering. På grund af sikkerhedsprofilen (se pkt. 4.3 og 4.4)
bør Dronedaron
"2care4" kun ordineres, når alternative behandlingsmuligheder er
overvejet.
Dronedaron "2care4" må ikke gives til patienter med systolisk
dysfunktion af venstre
ventrikel eller til patienter med eksisterende eller tidligere
episoder af hjerteinsufficiens.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør kun initieres og monitoreres under supervision af en
specialist (se pkt.
4.4). Behandling med Dronedaron "2care4" kan påbegyndes hos ambulante
patienter.
Antiarytmika af klasse I eller III (såsom flecainid, propafenon,
quinidin, disopyramid,
dofetilid, sotalol, amiodaron) skal seponeres, inden behandling med
Dronedaron "2care4"
påbegyndes.
Der foreligger begrænset dokumentation om optimal timing af skift fra
amiodaron til
Dronedaron "2care4". Der bør tages hensyn til, at amiodaron kan have
en lang
_dk_hum_66340_spc.doc_
_Side 1 af 18_
virkningsvarighed efter seponering på grund af dets lange
halveringstid. Hvis der
planlægges et skift, skal det ske under supervision af en specialist
(se pkt. 4.3 og 5.1).
Dosering
Den anbefalede dosis er 400 mg to gange daglig hos voksne. Denne dosis
bør tages som
•
en tablet i forbindelse med et morgenmåltid og
•
en tablet i forbindelse med et aftensmåltid.
Dronedaron "2care4" bør ikke