Draxxin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tulathromycin

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Pigs; Cattle; Sheep

Terapeuttinen alue:

Antibakterielle midler til systemisk bruk

Käyttöaiheet:

Storfe: Behandling og metaphylaxis av bovint respiratorisk sykdom (BRD) forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis følsom for tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. Behandling av infektiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) assosiert med Moraxella bovis følsom for tulatromycin. Griser: Behandling og metaphylaxis av svin luftveislidelser (SRD) som er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica følsom for tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. Draxxin skal bare brukes hvis grisene forventes å utvikle sykdommen innen 2-3 dager. Sau: Behandling av de tidlige stadier av infeksjonell pododermatitt (fotrot) assosiert med virulent Dichelobacter nodosus som krever systemisk behandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2003-11-11

Pakkausseloste

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG
DRAXXIN 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE, GRIS OG
SAU
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirkere ansvarlig for batchfrigivelse:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANKRIKE
eller
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPANIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Draxxin 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og
sau.
Tulatromycin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Tulatromycin
100 mg/ml
Monotioglyserol
5 mg/ml
Klar, fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
STORFE
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
tulatromycinfølsomme
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
og
_ Mycoplasma bovis. _
Det må ha blitt
konstatert sykdom i gruppen før produktet benyttes.
Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket
av tulatromycinfølsom
_ Moraxella _
_bovis_
.
GRIS
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av
tulatromycinfølsomme isolat av
_ _
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus _
36
_parasuis _
og
_Bordetella bronchiseptica_
. Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet
brukes. Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som forventes
å vise sykdomstegn i løpet av 2–3
dager.
SAU
Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte)
forårsaket av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus_
som krever systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
eller noen av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Etter subkutan administrasjon av veteri

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Draxxin 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til storfe, gris og
sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Tulatromycin
100 mg/ml
HJELPESTOFF:
Monotioglyserol
5 mg/ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe, gris og sau
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Storfe
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner i storfe forårsaket
av tulatromycinfølsomme
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _
og
_ Mycoplasma bovis. _
Det må ha
blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes.
Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket
av tulatromycinfølsom
_ Moraxella _
_bovis_
.
_ _
Gris
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner i griser forårsaket
av tulatromycinfølsomme
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae_
,
_Haemophilus _
_parasuis _
og
_ Bordetella bronchiseptica. _
Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet
brukes. Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som forventes
å vise sykdomstegn i løpet av 2–
3 dager.
Sau
Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte)
forårsaket av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus_
som krever systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
eller noen av hjelpestoffene.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Kryssresistens med andre makrolider forekommer. Skal ikke gis samtidig
med andre antibiotika med
samme virkningsmekanisme, som for eksempel andre makrolider og
linkosamider.
Sau:
Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av
andre faktorer, som våte omgivelser,
samt dårlig gårdsdrift. Behandling av fotråte skal derfor gjøres
sammen med andre virkem