Draxxin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

túlatrómýsín

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Pigs; Cattle; Sheep

Terapeuttinen alue:

Sýklalyf til almennrar notkunar

Käyttöaiheet:

Nautgripum: Meðferð og metaphylaxis af nautgripum sjúkdóma í öndunarfærum (BRD) í tengslum við Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og R bovis viðkvæm tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. Meðferð við smitandi kyrningafæðabólgu í nautgripum (IBK) í tengslum við Moraxella bovis viðkvæm fyrir tulatrómýsíni. Svín: Meðferð og metaphylaxis svín sjúkdóma í öndunarfærum (SRD) í tengslum við Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, R hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica viðkvæm tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. Draxxin ætti aðeins að nota ef búast má við að svín þrói sjúkdóminn innan 2-3 daga. Sauðfé: Meðferð á fyrstu stigum smitandi beinbólgu (fótspyrnu) í tengslum við veirufræðilega Dichelobacter nodosus sem krefst kerfisbundinnar meðferðar.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2003-11-11

Pakkausseloste

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL:
DRAXXIN 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR NAUTGRIPI, SVÍN OG SAUÐFÉ
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRAKKLAND
Eða
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
Draxxin 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé
Túlatrómýcín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Túlatrómýcín
100 mg/ml
Eintíóglýceról
5 mg/ml
Tær litlaus eða gulleit lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
NAUTGRIPIR
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine
respiratory disease) af völdum
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,_
_Histophilus somni_
og
_Mycoplasma bovis _
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður
sjúkdóminn í hópnum áður en
lyfið er notað.
Meðferð við smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum
(infectious bovine kertoconjunctivitis) af
völdum
_Moraxella bovis_
sem er næmur fyrir túlatrómýcíni
_._
SVÍN
Ætlað til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í svínum af
völdum
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma hyopneumoniae_
,
37
_Haemophilus parasuis_
og
_Bordetella bronchiseptica_
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta
verður sjúkdóminn í hópnum áður en lyfið er notað. Ekki á
að nota dýralyfið nema búist sé við að
grísirnir þrói með sér sjúkdóminn innan 2-3 daga.
SAUÐFÉ
Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem
tengist meinvirkum stofnum
_Dichelobacter nodosus_
og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ek

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Draxxin 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Túlatrómýcín
100 mg/ml
HJÁLPAREFNI:
Eintíóglýceról
5 mg/ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Tær litlaus eða gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir, svín og sauðfé
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Nautgripir
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine
respiratory disease) af völdum
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,_
_Histophilus somni_
og
_Mycoplasma bovis _
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður
sjúkdóminn í hópnum áður en
lyfið er notað.
Meðferð við smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum
(infectious bovine keratoconjunctivitis)
af völdum
_Moraxella bovis_
sem er næmur fyrir túlatrómýcíni
_._
Svín
Ætlað til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í svínum (swine
respiratory disease) af völdum
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
og
_Bordetella bronchiseptica_
sem eru næmir fyrir
túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður
en lyfið er notað. Ekki á að nota dýralyfið
nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn
innan 2-3 daga.
Sauðfé
Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem
tengist meinvirkum stofnum
_Dichelobacter nodosus_
og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi gegn makrólíðasýklalyfjum eða
einhverju hjálparefnanna.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Krossónæmi við aðra makrólíða kemur fyrir. Notið ekki
samtímis sýklalyfjum með svipaða verkun,
svo sem öðrum makrólíðum eða linkósamíðum.
Sauðfé:
Aðrir �