Draxxin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tulatromycynę

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Pigs; Cattle; Sheep

Terapeuttinen alue:

Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego

Käyttöaiheet:

Bydło: leczenie i метафилактики choroby układu oddechowego bydła (БРД), związany z Mannheimia haemolytica, bakterie pasteurella multocida, wybierz Histophilus somni i Mykoplazmy бовис wrażliwe na тулатромицин. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. Leczenie infekcyjnego bydlęcego zapalenia rogówki i spojówki (IBK) związanego z Moraxella bovis wrażliwym na tulatromycynę. Świnie: leczenie i метафилактики choroby układu oddechowego świń (pią), związany z Actinobacillus плевропневмонии, bakterie pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, wywołanej przez haemophilus parasuis i Бордетеллы bronchiseptica wrażliwe na тулатромицин. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. Lek Draxxin należy stosować wyłącznie w przypadku, gdy od świń oczekuje się wystąpienia choroby w ciągu 2-3 dni. Owca: leczenie we wczesnych stadiach infekcji pododermatitis (копытная rot), związany z wirulentnego pili dichelobacter nodosus, które wymagają leczenia systemowego.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2003-11-11

Pakkausseloste

34
B. ULOTKA INFORMACYJNA
35
ULOTKA INFORMACYJNA
DRAXXIN 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCJA
lub
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Draxxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
Tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Tulatromycyna
100 mg/ml
Monotioglicerol
5 mg/ml
Roztwór klarowny bezbarwny do lekko żółtego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis, _
wrażliwymi
na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu występowanie choroby
w grupie musi zostać
potwierdzone.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem
_Moraxella _
_bovis _
wrażliwą na tulatromycynę.
ŚWINIE
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń
związanych z
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae,_
36
_Haemophilus parasuis_
i
_ Bordetella bronchiseptica_
wrażliwe na tulatromycynę.
Przed
zastosowaniem produktu występowanie choroby w grupie musi zostać
potwierdzone.
Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany, jeśli
spodziewany jest rozwój choroby u
świń w ciągu 2–3 dni.
OWCE
Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez
wirulentny
_Dichelobacter nodosus _
wymagający leczenia ogólnoustrojowego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości docelowych gatunk�

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Draxxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg/ml
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol
5 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór klarowny bezbarwny do lekko żółtego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis, _
wrażliwymi
na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu występowanie choroby
w grupie musi zostać
potwierdzone.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem
_Moraxella _
_bovis _
wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń
związanych z
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma _
_hyopneumoniae,Haemophilus parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica_
wrażliwymi na
tulatromycynę.
Przed zastosowaniem produktu występowanie choroby w grupie musi
zostać
potwierdzone.
Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany, jeśli
spodziewany jest rozwój choroby u
świń w ciągu 2–3 dni.
Owce
Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez
wirulentny
_Dichelobacter nodosus _
wymagający leczenia
_ _
ogólnoustrojowego
_._
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać
jednocześnie z innymi
antybiotykami o podobnym mechanizmie dzia�